深圳惠泰医疗器械股份有限公司2020年年度报告摘要

　　(上接D98版)

　　股东及出资信息：

　　关联关系及关联交易基本情况：

　　2013年12月前，公司实际控制人成正辉持有其40%股权；2016年11月前，成正辉担任其监事；成正辉的原股权代持人李俊在该公司任职；成正辉的姐夫彭阳初持有其100%股权，并担任上海恺蕴的法定代表人及其分公司负责人。

　　上海恺蕴经贸有限公司（以下简称“上海恺蕴”）为公司电生理产品经销商，主要在华东地区进行销售，对公司整体经营业绩影响较小。公司向上海恺蕴销售同类产品的价格与其他经销商无重大差异。

　　2. 湖南瑞康通科技发展有限公司

　　法定代表人：成正辉

　　成立日期：2011年08月09日

　　合伙期限至：2041年08月08日

　　主要经营场所：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼

　　经营范围：凭有效的医疗器械生产许可证从事Ⅲ类：03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械；凭有效的医疗器械经营许可证从事医疗器械销售；电子设备、医疗器械制造技术开发及咨询服务；公共软件服务；凭有效的备案文书从事货物进出口和技术进出口（国家禁止或限制的进出口业务除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　股东及出资信息：

　　关联关系及关联交易基本情况：

　　公司实际控制人成正辉担任湖南瑞康通董事长，且通过南通惠康企业管理中心（有限合伙）间接持有其2.82%的股权。公司通过下属全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称“湖南埃普特”）持有湖南瑞康通30.91%股权。

　　湖南瑞康通主攻神经介入医疗器械的研发，其研发过程中需要部分基础材料及服务，目前，公司向湖南瑞康通销售少量半成品及原材料，并提供相应服务，交易金额较小。

　　2018年度至2020年度，公司子公司湖南埃普特与参股公司湖南瑞康通签署租赁协议，约定湖南埃普特将其位于湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心一楼车间（对应不动产权证号为湘房权证湘乡市字第00075632号）、3号楼一楼（对应不动产权证号为湘房权证湘乡市字第049425号）两处区域租赁给参股公司湖南瑞康通用于生产经营。关联租赁金额较小，对公司的财务状况和经营成果无重大影响。

　　（二）履约能力分析

　　上述关联人依法存续经营，在过往的交易过程中有良好的履约能力。公司将就2021年度关联交易与关联人签署相关合同，并严格按照约定执行，双方履约具有法律保障。

　　四、日常关联交易的定价原则

　　公司与上述关联方之间开展的各项日常关联交易，均会按照实际业务情况签订具体交易协议，交易价格将严格秉承公正、公平、公开的原则，参照市场化公允价格水平、行业惯例、第三方定价，由双方协商确定，不会存在损害公司及股东特别是中、小股东利益的情况发生。

　　五、日常关联交易的目的及对公司的影响

　　公司在价格公允的基础上与关联方发生日常关联交易，严格遵循市场公允原则，不会损害公司及公司中小股东的利益，不会对公司持续经营能力造成影响，不会影响公司独立性，也不会影响公司未来财务状况、经营成果。

　　六、保荐机构核查意见

　　经核查，保荐机构认为：

　　公司2020年度日常性关联交易执行情况及2021年度日常性关联交易预计的事项，已经公司第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第十次会议审议通过，独立董事发表了事前认可意见及明确同意的独立意见。上述日常关联交易的决策程序符合相关法律、法规及《公司章程》的规定。符合公司正常发展经营的需要，不存在损害公司和股东利益的行为。

　　综上，保荐机构同意上述公司2020年度日常性关联交易执行情况及2021年度日常性关联交易预计的事项。

　　七、上网公告附件

　　（一）《深圳惠泰医疗器械股份有限公司独立董事关于第一届董事会第十二次会议相关议案的事前认可意见》

　　（二）《深圳惠泰医疗器械股份有限公司独立董事关于第一届董事会第十二次会议相关议案的独立意见》

　　（三）《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2020年度日常性关联交易执行情况及2021年度日常性关联交易预计的核查意见》

　　特此公告。

　　深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会

　　2021年4月27日

　　证券代码：688617        证券简称：惠泰医疗        公告编号：2021-031

　　深圳惠泰医疗器械股份有限公司

　　关于公司向控股子公司提供借款

　　暨关联交易的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、关联交易概述

　　因深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”、“惠泰医疗”）控股子公司上海宏桐实业有限公司（以下简称“上海宏桐”）经营发展的需要，公司于2021年4月26日召开了第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第十次会议，审议通过《关于公司向控股子公司提供借款暨关联交易的议案》，同意公司与上海宏桐签署新增借款合同，约定公司向上海宏桐提供不超过人民币6,000万元（含6,000万元）的借款，借款合同有效期自签署之日起3年，在有效期内每笔借款期限不超过1年。公司将根据实际情况一次或分次拨付，借款利率参照同期银行贷款利率水平。公司2020年与上海宏桐签署的人民币2,000万元和1,000万元的借款合同在合同有效期内继续有效。在上述额度及有效期内，借款额度可以循环滚动使用。

　　上海宏桐是公司的控股子公司，公司持股比例为53.34%，张向梅持股比例为19.67% ，上海惠上企业管理咨询中心（有限合伙）（以下简称“上海惠上”）持股比例为16.00%，参照《上海证券交易所上市公司关联交易实施指引》的相关规定，张向梅为公司的关联自然人，上海惠上为公司关联法人，公司向与关联方张向梅、上海惠上共同投资的上海宏桐提供大于其持股比例的借款，构成关联交易。

　　根据《上市公司重大资产重组管理办法》的规定，本次关联交易不构成重大资产重组。

　　至本次关联交易为止，过去12个月内公司与同一关联人或与不同关联人之间发生的借款已达到3,000 万元，且超过公司最近一期经审计总资产的1%。

　　二、关联人基本情况

　　（一）关联关系说明

　　上海宏桐是对公司有重要影响的控股子公司，公司持股比例为53.34%；张向梅持股比例为19.67%；上海惠上持股比例为16.00%，参照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，张向梅为公司的关联自然人，上海惠上为公司关联法人。

　　因张向梅与上海惠上未同比例提供借款，根据《上海证券交易所股票上市规则》并参照《上海证券交易所上市公司关联交易实施指引》的相关规定，本次交易构成关联交易。

　　（二）交易相关主体情况说明

　　1、上海宏桐基本情况

　　2、上海惠上基本情况

　　名称：上海惠上企业管理咨询中心（有限合伙）

　　执行事务合伙人：张勇

　　成立日期：2015年12月25日

　　合伙期限至：2035年12月24日

　　主要经营场所：上海市奉贤区南桥镇江海南路95弄2号4幢4110室-7

　　经营范围：企业管理咨询，企业管理服务，商务信息咨询，市场营销策划，企业形象策划，展览展示服务，会务服务，礼仪服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

　　上海惠上合伙人的具体出资情况如下：

　　上海惠上与公司之间不存在产权、业务、资产、债权债务等方面的其它关系。

　　3、张向梅基本情况

　　张向梅，女，中国国籍，2008年1月1日至今任上海宏桐执行副总经理。除在公司控股子公司上海宏桐担任执行副总经理并持有公司员工持股平台南通惠市企业管理中心（有限合伙）7.25%合伙份额外，张向梅与公司之间不存在其他产权、业务、资产、债权债务等方面的关系。

　　三、关联交易基本情况

　　（一）交易类别

　　向与关联人共同投资的公司提供借款。

　　（二）资金来源

　　公司自有资金。

　　（三）资金需求方

　　上海宏桐。

　　（四）借款期限

　　借款合同有效期自签署之日起3年，在有效期内每笔借款期限不超过1年。

　　（五）资金用途

　　为上海宏桐的生产经营提供资金。

　　（六）借款利率

　　参照同期银行贷款利率水平。

　　四、关联交易的必要性以及对上市公司的影响

　　上海宏桐为公司控股子公司，是公司主营业务之一电生理设备的生产与研发基地。公司与关联方所发生的关联交易事项，综合考量了公司长期发展的需求，有助于公司进一步加强对重要子公司的控制，提升经营效率，增强双方业务协同效应，进一步加速公司在电生理领域拓展的进程，更好地实现公司战略发展目标，符合公司整体利益。公司与关联方所发生的关联交易定价公允合理，本次关联交易的各方按照协议约定享有相应的权利及义务，符合公开、公平、公正的原则。此次关联交易没有损害公司股东权益及公司利益。上海宏桐为公司控股子公司，公司对其有实质控制力，能确保公司资金安全，本次交易风险可控，不存在无法回收的风险。

　　五、关联交易的审议程序

　　（一）审计委员会意见

　　经过认真审核，我们认为，以上关联交易符合《公司法》《证券法》等有关法律法规以及《公司章程》的规定，不存在损害上市公司及股东利益的情形，也不会影响公司的独立性。此项交易尚须获得股东大会的批准。

　　（二）董事会审议情况

　　公司于2021年4月26日召开了第一届董事会第十二次会议，审议通过了《关于公司向控股子公司提供借款暨关联交易的议案》。关联董事成正辉先生和戴振华先生回避表决。该议案尚须提交股东大会审议批准。本次关联交易无需经过有关部门批准。

　　（三）独立董事事前认可及独立意见

　　1、独立董事事前任可意见

　　经过审慎核查，我们认为公司向控股子公司上海宏桐实业有限公司提供借款构成关联交易，本次交易是为了满足控股子公司经营发展的需要，有利于促进公司及子公司的业务发展，进而保障公司未来的投资收益。本次交易遵循公平、公正以及诚实守信等原则，不存在损害公司和中小股东利益的情形。

　　综上所述，我们对本次公司向控股子公司提供借款暨关联交易的相关内容表示认可，同意将上述关联交易事项提交公司第一届董事会第十二次会议审议。以上议案经公司董事会审议通过后尚需提交公司2020年年度股东大会审议。

　　2、独立董事独立意见

　　我们认为，公司在不影响自身正常经营的前提下对控股子公司上海宏桐实业有限公司提供借款，有利于促进公司及子公司的业务发展，进而保障公司未来的投资收益。本次交易按照公平、公正、公开原则开展，不存在损害公司及其他股东特别是中小股东利益的情形。

　　综上，我们一致同意公司向控股子公司提供借款暨关联交易的事项，并提交2020年年度股东大会审议。

　　（四）监事会意见

　　本次关联交易事项遵循了市场、公允、合理的原则，公司对关联交易的表决程序合法，不存在损害公司及其他股东特别是中小股东利益的情形。监事会一致同意该事项，此项交易尚须提交股东大会审议批准。

　　六、保荐机构核查意见

　　经核查，保荐机构认为：

　　公司向控股子公司提供借款暨关联交易的事项，已经公司第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第十次会议审议通过，独立董事发表了事前认可意见及明确同意的独立意见。本次事项尚需提交股东大会审议。上述关联交易的决策程序符合相关法律、法规及《公司章程》的规定。符合公司正常发展经营的需要，不存在损害公司和股东利益的行为。

　　综上，保荐机构对上述惠泰医疗向控股子公司提供借款暨关联交易的事项无异议。

　　七、上网公告附件

　　（一）《深圳惠泰医疗器械股份有限公司独立董事关于第一届董事会第十二次会议相关议案的事前认可意见》；

　　（二）《深圳惠泰医疗器械股份有限公司独立董事关于第一届董事会第十二次会议相关议案的独立意见》；

　　（三）《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司向控股子公司提供借款暨关联交易的核查意见》。

　　特此公告。

　　深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会

　　2021年4月27日

　　证券代码：688617  证券简称： 惠泰医疗  公告编号：2021-034

　　深圳惠泰医疗器械股份有限公司

　　关于会计政策变更的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　根据财政部修订后的《企业会计准则第21号——租赁》等相关规定，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）自2021年1月1日起执行新租赁准则。

　　本次会计政策变更不涉及以前的年度追溯调整，不会对本次会计政策变更之前公司的资产总额、负债总额、净资产及净利润产生重大影响。

　　一、会计政策变更概述

　　（一）会计政策变更原因

　　根据财政部于2018年12月7日发布的《关于修订印发<企业会计准则第21号——租赁>的通知》（财会[2018]35号），对于修订后的《企业会计准则第21号——租赁》（以下简称“新租赁准则”），要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业，自2019年1月1日起施行；其他执行企业会计准则的企业自2021年1月1日起施行。

　　按照财政部规定，公司自2021年1月1日（以下简称“首次执行日”）起执行新租赁准则。

　　（二）审议程序

　　公司于2021年4月26日召开第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第十次会议审议通过了《关于会计政策变更的议案》，独立董事发表了同意的独立意见。公司本次会计政策变更事项无需提交股东大会审议。

　　二、具体情况及对公司的影响

　　（一）本次执行的新租赁准则主要内容如下：

　　1、 新租赁准则下，除短期租赁和低价值租赁外，承租人将不再区分融资租赁和经营租赁，所有租赁均采用相同的会计处理，均需确认使用权资产和租赁负债；

　　2、对于使用权资产，承租人能够合理确定租赁期届满时将取得租赁资产所有权的，应当在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，应当在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。同时承租人需确定使用权资产是否发生减值，并对已识别的减值损失进行会计处理；

　　3、对于租赁负债，承租人应当计算租赁负债在租赁期各期间的利息费用，并计入当期损益；

　　4、对于短期租赁和低价值资产租赁，承租人可以选择不确认使用权资产和租赁负债，并在租赁期内各个期间按照直线法或其他系统合理的方法计入相关资产成本和当期损益；

　　（二）公司将于2021年1月1日起实施新租赁准则，自2021年起按新租赁准则要求进行会计报表披露，不追溯调整2020年末可比数据。执行新租赁准则预计不会对公司财务报表产生重大影响。

　　三、独立董事及监事会审核意见

　　（一）独立董事意见

　　公司本次会计政策变更是公司依据财政部相关文件要求进行的变更及调整，不存在损害公司和股东利益的情形，不会对公司的资产总额、负债总额、净资产及净利润产生重大影响。公司会计政策变更的决策程序，符合有关法律、法规和《深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程》的规定。因此，同意公司本次会计政策的变更。

　　（二）监事会意见

　　公司本次会计政策变更是根据财政部相关文件要求进行的变更和调整，相关决策程序符合有关法律、法规和《深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程》的规定，不存在损害公司和中小股东利益的情形，公司监事会同意本次会计政策变更。

　　特此公告。

　　深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会

　　2021年4月27日

　　公司代码：688617                               公司简称：惠泰医疗

　　一 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司拟以2020年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币5.00元（含税），预计派发现金总额为人民币33,335,000.00元（含税），占公司2020年度合并报表归属上市公司股东净利润的30.09%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。上述2020年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本6,667万股计算，实际派发现金红利总额将以2020年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。

　　7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　二 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　1、公司主营业务

　　公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。

　　2、主要产品

　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至2020年12月31日，公司及子公司已取得37个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证33个、II类医疗器械注册证2个，I类医疗器械备案证书2个。公司已上市产品基本情况如下：

　　（1）电生理产品

　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。

　　公司电生理产品包括电生理标测类导管，电生理射频消类导管，电生理设备软件及其他。每一类中均有产品被确定为国家重点产品。其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。此外，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的临时起搏电极导管于2020年5月获批上市，成为首家获得国内注册证的国产产品。

　　（2）冠脉通路产品

　　冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在PCI中的具体应用：

　　公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。

　　（3）外周血管介入产品

　　公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

　　通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管，微导丝，导管鞘组，造影导管，造影导丝，导引导管等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。

　　（4）OEM业务

　　自公司成立起，为了拓宽销售来源，同时为了使公司产品符合各国医疗器械准入要求快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。

　　(二) 主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。

　　2、生产模式

　　公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。

　　对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。

　　对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。

　　3、销售模式

　　（1）境内销售

　　公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。

　　①经销模式

　　在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。

　　②直销模式

　　直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。

　　③配送模式

　　配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的 “专用设备制造业”（分类代码C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于 “专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。

　　（1）多重利好因素持续推动医疗器械行业整体高速发展

　　我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善；加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。

　　（2）高值医用耗材为我国医疗器械市场第二大细分市场

　　医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、神经外科、电生理与起搏器、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、其他共九小类。据医械研究院测算，2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，高值医用耗材市场规模仅次于医疗设备市场，发展态势良好。

　　（3）血管介入领域未来可期

　　从细分领域上看，我国高值医疗耗材类器械（不含设备、IVD及低值医用耗材）第一大领域为血管介入及植入市场。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，2019年我国血管介入器械市场规模达107.4亿元。2019年，我国电生理器械市场规模为46.7亿元。

　　临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，血管介入器械主要作用于冠脉、脑血管和周围血管，其中周围血管又囊括了主动脉、外周动脉和静脉系统。目前冠脉介入手术市场已趋于成熟，2019年，中国冠脉介入手术量达到108.9万台，约占所有血管介入手术量的80%，未来将保持稳定增长。而周围血管介入和脑血管介入手术量目前占有20%左右的市场手术总量，处于发展初期。随着生产技术的日渐成熟，医生教育的加强和临床认可度的提高，该领域产品的渗透率将不断增加，并驱动血管介入器械总体市场继续高速增长。预计到2024年，中国血管介入器械（不含支架）市场规模将翻倍，达到190亿，2019-2024年的年期间的复合年增长率保持在12.1%左右，具有极其广阔的市场前景。

　　（4）医疗器械行业潜力巨大，国产替代继续深化

　　从总体上看，药品与医疗器械是医疗的两大重要治疗手段，目前全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7，而欧美日等发达国家已达到1:1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国2018年医药市场销售规模约为13,326亿元，医疗器械市场销售规模约为5,284亿元，医药和医疗器械消费比仅为1:0.39，由此可见我国对医疗卫生费用投入还存在较大缺口，市场发展潜力巨大，进而将带动医疗器械市场迅速发展。

　　自2014年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程有望加快。由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口 替代空间，有望后续逐步实现国产化。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　（1）电生理器械市场

　　国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗及惠泰医疗。公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。

　　（2）冠脉通路器械市场

　　从市场规模上看，除支架类产品外，冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导，国产品牌由于起步较晚，技术工艺不够成熟加之医生操作和使用习惯的限制，整体市场占有率较低。从产品的注册情况来看，除PTCA球囊扩张导管外，国产冠脉介入产品的注册数量、产品布局与境外品牌仍存在较大差距。尤其是导引导丝、导引导管和微导管领域，国产注册产品不足外资品牌的1/3。中国冠脉通路类产品市场份额主要由泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士顿科学等国际大型医疗器械公司占据。近年来，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平，具备越来越强的市场竞争能力。冠脉支架集采之后，支架的协同销售效应减弱，如何进行通路产品的优化组合保证手术的更高成功率，更低并发症，节省手术时间逐步成为医生重要考虑因素，这也会正向推动冠脉通路器械市场发展。公司因为先期的技术积累及品牌积累，产品线齐全等原因会进一步扩大领先优势。

　　3）外周介入市场

　　与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品相对匮乏，产品线处在补齐阶段。未来3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司立足通路器械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，可调阀导管鞘均为国内第一张拿证的同类产品，且外周通路产品品牌价值和业务增长趋势已快速显现。在此基础上，公司也已启动血管治疗类产品布局，已有多个产品处于注册进程中，进一步补足外周介入产品线。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）基层市场的拓展引领行业持续高增长

　　为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫计委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将通过切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2020年底，全国通过国家认证的胸痛中心单位有1672家（标准版917家、基层版755家），注册单位已达4766家。

　　2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立中国房颤中心，截至目前已在全国20个省建立了房颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫计委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。

　　（2）国产替代继续深化，进程加快

　　自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成进口替代。

　　尽管目前血管介入和电生理器械市场仍由进口厂商主导，但近年来市场不断涌现出具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。

　　（3）行业技术不断迭代升级

　　随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如造影材料和导丝导管的开发上也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精确的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。

　　在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出冷冻消融技术，具有使用范围广、耗时短、操作简单等优势。此外，还有脉冲消融、激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着国内外厂商在技术创新研发投入的不断增加和临床需求的变化，我国的电生理和血管介入技术将会持续迭代升级。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 股东持股情况

　　单位: 万股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入479,436,312.40元，较上年同期增长18.68%；营业成本142,127,001.84元，较上年同期增长20.56%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长27.86%、19.78%、2.10%；实现营业利润119,445,864.43元 ，较上年同期增长29.70%，归属母公司净利润110,775,781.09 元，较上年同期增长34.15%。

　　2 面临终止上市的情况和原因

　　□适用      √不适用

　　3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用      □不适用

　　公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明参见财务报告附注之“五、重要会计政策及会计估计”之“44. 重要会计政策和会计估计的变更”。

　　4 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用      √不适用

　　5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用    □不适用

　　截至2020年12月31日止，本公司合并财务报表范围内子公司如下：

　　本期合并财务报表范围及其变化情况详见财务报告附注“八、合并范围的变更” 和 “九、在其他主体权益”。

　　公司代码：688617                                               公司简称：惠泰医疗

　　深圳惠泰医疗器械股份有限公司

　　2021年第一季度报告正文

　　一、 重要提示

　　1.1  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　1.2  公司全体董事出席董事会审议季度报告。

　　1.3  公司负责人成正辉、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）陈烨辉保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。

　　1.4  本公司第一季度报告未经审计。

　　二、 公司主要财务数据和股东变化

　　2.1 主要财务数据

　　单位：元  币种：人民币

　　非经常性损益项目和金额

　　√适用     □不适用

　　单位：元  币种：人民币

　　2.2 截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表

　　单位：股

　　2.3 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东、前十名优先股无限售条件股东持股情况表

　　□适用    √不适用

　　三、 重要事项

　　3.1 公司主要会计报表项目、财务指标重大变动的情况及原因

　　√适用     □不适用

　　资产负债表项目变动说明:

　　利润表项目变动情况及变动原因:

　　现金流量表项目变动说明:

　　3.2 重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明

　　□适用     √不适用

　　3.3 报告期内超期未履行完毕的承诺事项

　　□适用     √不适用

　　3.4 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生重大变动的警示及原因说明

　　□适用     √不适用