株洲千金药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：600479            证券简称：千金药业            公告编号：2021-013

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：阿哌沙班片

　　剂型：片剂

　　规格：2.5mg

　　注册分类：化学药品4类

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　证书编号：2021S00359

　　药品批准文号：国药准字H20213271

　　药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。同时批准湖南千金湘江药业股份有限公司生产的阿哌沙班原料在该制剂中使用，生产工艺、质量标准及标签按所附执行。

　　二、药品其他相关信息

　　阿哌沙班片是由百时美施贵宝和辉瑞公司共同研制的一种强效、口服有效的可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。该药首先于2012年在美国上市，后于2013年获批进口，是2020年版国家医保目录乙类药品。

　　千金湘江药业选用Bristol-Myers Squibb公司生产的阿哌沙班片（规格：2.5mg，商品名：艾乐妥）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司于2015年完成了本品的研究，并于2016年获得临床批件。后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。

　　目前，国内共有14张阿哌沙班片的药品批文。截至本公告日，千金湘江药业为全国第13家通过国家药品监督管理局审批的公司。

　　三、风险提示

　　阿哌沙班片的获批，为公司的生产经营注入了新动力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时也为公司其他产品申请上市工作的开展积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产及销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　株洲千金药业股份有限公司

　　2021年4月28日