上海艾力斯医药科技股份有限公司2020年年度报告摘要

　　证券代码：688578         证券简称：艾力斯          公告编号：2021-007

　　上海艾力斯医药科技股份有限公司

　　关于聘任会计师事务所的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、拟聘任的会计师事务所名称： 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“普华永道中天”）

　　2、该聘任事项尚需提交上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”或“公司”）2020年年度股东大会审议

　　一、拟聘任会计师事务所的基本情况

　　（一）机构信息

　　1、基本信息

　　普华永道中天前身为1993 年3 月28 日成立的普华大华会计师事务所，经批准于2000年6月更名为普华永道中天会计师事务所有限公司；经2012年12 月24日财政部财会函[2012]52号批准，于2013 年1月18日转制为普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）。注册地址为中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1318 号星展银行大厦507 单元01 室。

　　普华永道中天是普华永道国际网络成员机构，拥有会计师事务所执业证书，也具备从事H 股企业审计业务的资质，同时也是原经财政部和证监会批准的具有证券期货相关业务资格的会计师事务所。此外，普华永道中天也在US PCAOB(美国公众公司会计监督委员会)及UK FRC(英国财务汇报局)注册从事相关审计业务。普华永道中天在证券业务方面具有丰富的执业经验和良好的专业服务能力。

　　普华永道中天的首席合伙人为李丹。截至2020年12月31日，普华永道中天合伙人数为229人，注册会计师人数为1359人，其中自2013年起签署过证券服务业务审计报告的注册会计师人数为327人。

　　普华永道中天经审计的最近一个会计年度（2019年度）的收入总额为人民币56.46亿元，审计业务收入为人民币54.35亿元，证券业务收入为人民币29.50 亿元。

　　普华永道中天的2019年度A股上市公司财务报表审计客户数量为89家，A股上市公司审计收费总额为人民币5.69亿元，主要行业包括制造业，金融业，交通运输、仓储和邮政业，房地产业及批发和零售业等，与贵公司同行业（制造业）的A股上市公司审计客户共40家。

　　2、投资者保护能力

　　在投资者保护能力方面，普华永道中天已按照有关法律法规要求投保职业保险，职业保险累计赔偿限额和职业风险基金之和超过人民币2亿元，职业风险基金计提或职业保险购买符合相关规定。普华永道中天近3年无因执业行为在相关民事诉讼中承担民事责任的情况。

　　3、诚信记录

　　普华永道中天及其从业人员近三年未因执业行为受到刑事处罚、行政处罚以及证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分；普华永道中天也未因执业行为受到证监会及其派出机构的行政监管措施。普华永道中天四名初级员工因其个人投资行为违反独立性相关规定，于2019年收到上海证监局对其个人出具的警示函，上述个人行为不影响普华永道中天质量控制体系的有效性或涉及审计项目的执业质量，该四名人员随后均已从普华永道中天离职。根据相关法律法规的规定，上述行政监管措施不影响普华永道中天继续承接或执行证券服务业务和其他业务。

　　（二）项目信息

　　1、基本信息

　　项目合伙人及签字注册会计师：刘伟，注册会计师协会执业会员，2003年起成为注册会计师，2000年起开始从事上市公司审计，2019年起开始为艾力斯提供审计服务，2002年起开始在本所执业，近3年已签署10份上市公司审计报告。

　　项目质量复核合伙人：庄浩，注册会计师协会执业会员，2000年起成为注册会计师，1996年起开始从事上市公司审计，2019年起开始为艾力斯提供审计服务，1996年起开始在本所执业，近3年已签署或复核4家上市公司审计报告。

　　签字注册会计师：刘永俐，注册会计师协会执业会员，2016年起成为注册会计师，2011年起开始从事上市公司审计，2019年起开始为艾力斯提供审计服务，2011年起开始在本所执业，近3年未签署或复核上市公司审计报告。

　　2、诚信记录

　　就普华永道中天拟受聘为艾力斯2021年度审计机构，项目合伙人及签字注册会计师刘伟先生、项目质量复核合伙人庄浩先生及签字注册会计师刘永俐女士最近3年未受到任何刑事处罚及行政处罚，未因执业行为受到证券监督管理机构的行政监督管理措施，未因执业行为受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。

　　3、独立性

　　普华永道中天拟受聘为艾力斯2021年度审计机构，普华永道中天、项目合伙人及签字注册会计师刘伟先生、项目质量复核合伙人庄浩先生及签字注册会计师刘永俐女士不存在可能影响独立性的情形。

　　4、审计收费

　　普华永道中天的审计服务收费是按照审计工作量及公允合理的原则由双方协商确定。2021年度审计服务收费的具体金额将根据2021年度审计项目工作量由艾力斯与普华永道中天协商确定。2020年度财务报表审计费用为人民币100万元。

　　二、拟续聘会计师事务所履行的程序

　　（一）审计委员会的履职情况

　　公司董事会审计委员会已对普华永道中天的专业胜任能力、投资者保护能力、独立性、诚信状况等进行了审查，认为其在执业过程中坚持独立审计准则，客观、公正、公允地反映公司财务状况、经营成果，切实履行会计师事务所应尽的职责，且具备专业胜任能力和投资者保护能力，同意向董事会提议聘任普华永道中天为公司2021年度会计师事务所。

　　（二）独立董事的事前认可情况及独立意见

　　1、公司已将聘任2021年度会计师事务所事项提前与独立董事充分沟通并取得独立董事的事前认可：

　　公司拟聘任的普华永道中天具备从事证券业务的资质和为上市公司提供审计服务的经验与能力，能够满足公司2021年度审计工作的要求。普华永道中天在担任公司首次公开发行股票并在科创板上市的审计机构及公司2020年度审计报告的审计机构期间，工作勤勉尽责，独立、客观、公正。本次聘任会计师事务所的议案不违反相关法律法规，不存在损害公司和股东利益的情形。

　　综上，独立董事同意聘任普华永道中天作为公司2021年度审计机构，并同意将该议案提交第一届董事会第十六次会议审议。

　　2、基于独立判断立场，本着对公司、全体股东及投资者负责的态度，经认真审核相关资料后，发表独立意见如下：

　　公司拟聘任2021年度审计机构的审议程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定。普华永道中天具备会计师事务所执业证书和证券、期货相关业务许可，具备为上市公司提供审计服务的经验和能力，能为公司提供公正、公允的审计服务，满足公司2021年度审计工作的要求，有利于保持审计工作的一致性和连续性，公司拟续聘2021年度审计机构事项不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。独立董事一致同意公司续聘普华永道中天为公司2021年度审计机构，并同意将该事项提交公司2020年度股东大会审议。

　　（三）董事会的审议和表决情况

　　公司第一届董事会第十六次会议以11票同意，0票反对，0票弃权，审议通过了《关于公司聘任2021年度会计师事务所的议案》，本次聘任2021年度会计师事务所事项尚需提请公司2020年年度股东大会审议。

　　（四）生效日期

　　本次聘任2021年度会计师事务所事项尚需提交公司2020年年度股东大会审议，并自公司2020年年度股东大会审议通过之日起生效。

　　特此公告。

　　上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

　　2021年4月28日

　　公司代码：688578                                                   公司简称：艾力斯

　　上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年第一季度报告正文

　　一、 重要提示

　　1.1  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　1.2  公司全体董事出席董事会审议季度报告。

　　1.3  公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人甘泉及会计机构负责人（会计主管人员）严帆保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。

　　1.4  本公司第一季度报告未经审计。

　　二、 公司主要财务数据和股东变化

　　2.1 主要财务数据

　　单位：元  币种：人民币

　　注：2021年3月，公司非小细胞肺癌新药甲磺酸伏美替尼获批上市销售，一季度销量已有所体现。

　　非经常性损益项目和金额

　　√适用     □不适用

　　单位：元  币种：人民币

　　2.2 截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表

　　单位：股

　　2.3 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东、前十名优先股无限售条件股东持股情况表

　　□适用    √不适用

　　三、 重要事项

　　3.1 公司主要会计报表项目、财务指标重大变动的情况及原因

　　√适用     □不适用

　　3.2 重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明

　　√适用     □不适用

　　2021年3月，公司非小细胞肺癌新药甲磺酸伏美替尼获批上市销售。

　　3.3 报告期内超期未履行完毕的承诺事项

　　□适用     √不适用

　　3.4 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生重大变动的警示及原因说明

　　√适用     □不适用

　　预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损，主要是由于伏美替尼上市后产品销售放量需要一定时间周期，而公司将会持续投入产品研发，且公司产品上市后，学术推广活动等营销费用的投入也将会有所上升。

　　公司代码：688578                                                  公司简称：艾力斯

　　一 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：

　　2020年度，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司的研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性。

　　公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，若公司核心产品伏美替尼商业化进展不达预期，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

　　报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需公司2020年度股东大会审议通过。

　　7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　二 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 报告期内公司所从事的主要业务、主要产品或服务情况

　　（1）主要业务

　　公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。

　　当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。

　　公司核心产品伏美替尼已于2021年3月8日正式商业化，此外，公司针对KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品，公司计划于2022-2024年间提交上述研发项目的IND申请。

　　公司具体产品管线情况如下：

　　1）临床阶段

　　2）早期阶段

　　针对伏美替尼的商业化，公司已经建立了符合GMP要求的制剂生产车间，为伏美替尼提供了充足的产能供应。目前公司已经组建了约350人的营销团队，可以覆盖全国30个省市、700余家医院、约180家DTP药房，充分确保伏美替尼药物的可及性。

　　（2）主要产品

　　公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），其主要针对EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月3日获批上市。

　　图1：甲磺酸伏美替尼片

　　1）突出的差异化临床优势

　　艾弗沙是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。

　　艾弗沙二线治疗关键注册临床研究（IIb期研究）结果显示艾弗沙治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）为74.1%，疾病控制率（DCR）为93.6%；此外艾弗沙具有良好的安全性，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的副反应发生率低，分别为5%和7%，且均为1-2级，体现出艾弗沙对于EGFR野生型具有高度的选择性，针对CNS转移人群，CNS ORR为66%、CNS DCR为100%、CNS PFS为11.6个月，伏美替尼IIb期临床研究结果已于2021年在国际顶级学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志发布，将为伏美替尼奠定更为坚实的学术基础，从而造福更多NSCLC患者。

　　脑部转移在EGFR突变阳性的NSCLC患者的疾病发展过程中发生率较高，约25%患者在初诊时发现已出现脑部转移，约50%的患者在三年内会发生脑部转移，从而对患者的生存质量造成了较大的挑战。在临床前研究中，艾弗沙原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障，在临床实验中，艾弗沙对于脑部转移病灶具有良好的治疗效果，在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，艾力斯公布了艾弗沙治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC的分析结果，基于艾弗沙治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，针对具有脑部转移病灶的患者，160mg剂量组（共13名可评估患者）的CNS ORR达到84.6%、DCR达到了100%、CNS PFS达到19.3个月，为艾弗沙用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，公司后续也将会在产品上市后的真实世界研究中积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治疗数据，为CNS转移的NSCLC患者治疗提供更多循证医学证据。

　　截至到目前，伏美替尼在临床研究中取得的研究结果已经被纳入多家高影响力的国际学术期刊及参与到多个国际学术会议的展示中，具体情况如下：

　　● 2020 ASCO：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发布

　　● 2020 CSCO：伏美替尼IIa及IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发布

　　● 2020年6月：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I期剂量递增研究和I/II期剂量扩展研究的疗效和安全性数据发表于《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）

　　● WCLC 2020：伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC的分析结果发布

　　● 2021年3月：伏美替尼IIb期研究结果发表于《柳叶刀呼吸杂志》（The Lancet Respiratory Medicine）

　　2）对伏美替尼临床优势的持续开发

　　为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应证的临床试验，其中：

　　①一线治疗适应证（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）的III期临床试验已于2019年底完成患者入组,预计将于2021年申报NDA，2022年获批上市；

　　②辅助治疗适应证（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗）已于2021年1月获批IND，目前公司已经开始III期临床试验的患者筛选入组工作；

　　③针对20外显子插入突变适应证（即针对EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）目前已开展Ib期临床研究。

　　除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司拟重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于EGFR敏感突变II-IIIA期可手术肺腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究；c）伏美替尼联合贝伐珠单抗用于EGFR L858R突变或EGFR少见突变晚期NSCLC人群有效性和安全性的临床研究；d）探索伏美替尼联合卡铂/培美曲塞对比伏美替尼单药用于1L治疗ctDNA未清除EGFRm NSCLC有效性和安全性的临床研究。

　　(二) 主要经营模式

　　（1）研发模式

　　通常新药研发流程分为以下阶段：

　　目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。

　　（2）销售模式

　　公司目前已经建立了完善的销售团队和商业渠道，针对伏美替尼的上市制定了完善的市场推广策略，包括市场推广方案、产品定价策略、商业渠道覆盖等。公司充分挖掘伏美替尼的临床优势，制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略，积极推动伏美替尼尽快纳入国家医保报销目录，让更多患者尽早受益，提高公司产品的销售收入。

　　1）销售渠道

　　公司现已建立一支完备的营销团队，自主进行商业化及市场推广。经销模式上，公司与全国多家具有GSP资质的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道的安全性与可及性。

　　随着未来业务的开拓及发展，公司或将考虑推进与国内具有影响力、覆盖范围广及患者管理能力强的DTP药房直接合作，从而进一步降低配送成本，提高药品的患者可及性及便利性。

　　2）销售架构

　　伏美替尼的商业化运作由子公司上海艾力斯营销策划有限公司负责。目前，公司已组建并拥有约350人的营销团队。公司营销中心主要由销售部、市场部、市场准入部、政府事务部、销售培训部等部门组成。营销中心销售人员基本都具备从事抗肿瘤药物的销售背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道以及丰富的销售经验。

　　销售部划分为东区、南区、西区、北区和中区五个大区，主要负责销售策略的制定与执行、学术推广活动、客户管理与开拓、医生教育等工作，销售代表在各自负责的区域确保药品市场覆盖的广泛性，提高市场渗透率及患者对药品的可及性，同时满足未来获批药品的预期需求及管理；市场部主要负责产品定位、市场策略、营销活动的策划及全国专家网络的建设；市场准入部主要负责销售渠道及物流、产品定价分析、招投标管理、各地方准入相关工作；政府事务部主要负责了解掌握准入政策和流程，提供准确的产品价值信息，使产品纳入国家医保支付及相关药品目录，通过政策研究，与政府建立长期的合作伙伴关系，推进公司创新药品的全面准入；销售培训部主要负责销售团队关于产品、销售技巧等相关培训，与相关业务部合作搭建系统化、专业化的学习平台。

　　（3）采购模式

　　公司属于新药研发公司，其采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务及原材料等。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。

　　在进行采购时，由申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后递交采购部门，采购部门审核后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。采购部门配合申购部门严格按照相关质量规范进行产品入库及服务放行前的验收工作。

　　（4）生产模式

　　针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，委托公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司进行生产，江苏艾力斯生物医药有限公司片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对甲磺酸伏美替尼原料药生产，公司作为申请人委托有资质的原料药企业进行生产，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了合作（委托）协议。

　　根据年度销售计划，并结合库存情况，公司制定相应的生产计划。公司在生产过程中实行三级质量把关制度，即生产岗位严格控制工艺参数在规定范围内，关键工艺参数需经双人复核，并按生产规程对中间产品进行抽查，确保产品生产过程合格；质量保证部现场巡查工艺过程是否符合要求；质量控制部对原料药、辅料及包材、关键中间产品、成品进行检验，确保公司生产管理过程符合GMP要求、产品质量符合注册标准要求。

　　(三) 所处行业情况

　　（1）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码 C27）。

　　1）行业的发展阶段及基本特点

　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2015年的11,050亿美元增长至2019年的13,245亿美元，2015年至2019年全球医药市场规模复合年增长率为4.6%。预计到2024年，全球医药市场规模将达到16,395亿美元，2019年至2024年全球医药市场规模复合年增长率预计为4.4%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,785亿美元，2024年至2030年全球医疗市场规模复合年增长率预计为4.0%。

　　全球医药市场主要由化学药及生物药组成，2019年，全球化学药的市场规模达到10,380亿美元，占全球医药市场的比例为78.4%，全球生物药的市场规模为2,864亿美元，占全球医药市场的比例为21.6%。

　　数据来源：弗若斯特沙利文

　　随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场规模从2015年的12,207亿元增长至2019年的16,330亿元，2015年至2019年中国医药市场规模复合年增长率为7.5%，高于同期全球医药市场规模复合年增长率（4.6%）。预计到2024年，中国医药市场规模将达到22,288亿元，2019年至2024年中国医药市场规模复合年增长率预计为6.4%。预计到2030年，中国医药市场规模将达到31,945亿元，2024年至2030年复合年增长率预计为6.2%。

　　中国医药市场主要由化学药、生物药以及中药三个部分构成。在中国医药市场中，化学药是占比最大的市场板块，由2015年的6,836亿元增长至2019年的8,190亿元，预计2024年中国化学药市场规模将达到9,568亿元，2019年至2024年中国化学药市场规模复合年增长率预计为3.2%。

　　数据来源：弗若斯特沙利文

　　2）主要技术门槛

　　创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的需求更为多样及复杂。为确保小分子药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外，公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP要求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公司需构建相关的组织架构及管理体系。

　　（2）公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，公司具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果，自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药。公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与认可。2020年，公司荣获“2020中国医药创新药企100强”、张江科投“年度影响力科创企业”、证券时报主办的“2020年济世杯年度十大药物创新新锐公司”、2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜的“最佳生物医药上市公司TOP10”等荣誉称号。

　　截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。

　　目前，公司已经围绕非小细胞肺癌建立了优势产品管线，包括6个产品的10个项目，公司核心产品伏美替尼的二线治疗适应证已于2021年3月获批上市，后续多项适应证的临床试验及研究者发起的临床试验也处于顺利推进过程中；KRAS G12C抑制剂及RET抑制剂预计将于2022年申报IND。

　　作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多项国家级和省级科研项目专项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科研计划项目和科技创新行动计划项目支持。2018年3月，作为临床急需且具有明显治疗优势的创新药，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意公司通过IIb期单臂临床试验结果提交伏美替尼有条件上市申请。2019年11月，伏美替尼二线治疗适应证的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，后被纳入优先审评品种名单，并于2021年3月顺利有条件获批上市。

　　（3）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　1）靶向药物行业的扩大

　　随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对靶向药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。

　　2）新兴市场比重不断增大，发展中国家在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位

　　欧美成熟市场的支付能力及医保报销比例较高，价格高昂的靶向药均已实现较高的病人渗透率，而中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状。例如在中国，从早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到2015年原卫生部组织第一次国家谈判、2017年人社部领头进行更大范围的药品谈判，再到2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入医保目录乙类。而在2019年颁布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。

　　同时随着诸多创新靶向药的专利到期日临近和仿制药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位。

　　3）中小型药企的崛起

　　尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。

　　4）鼓励创新

　　创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。例如在中国，2018年10月，国家医疗保障局印发的《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，开启了创新药通过医保谈判进入医保目录的新模式。

　　2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指导，预期未来会有越来越多的创新药快速获批。

　　5）攻克药物的耐药性

　　药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域，已经出现了第三代EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，相较于前代药物，第三代EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。

　　6）联合疗法的涌现

　　联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存时间。多种癌症疗法之间的联合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。

　　7）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用

　　伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断正变得越来越普遍。中国拥有700多家具备相应癌症诊断能力的三级甲等医院，越来越多的伴随诊断产品获得批准，将促进伴随诊断的高速发展，从而支持小分子靶向药物临床应用的快速扩大。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 股东持股情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营情况

　　报告期内公司实现营业收入560,887.10元，主要为合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益，报告期内实现归属于母公司所有者的净利润为-310,515,172.14元，较上年同期减少亏损86,987,321.92元。2020年末公司总资产为2,987,058,927.42元，较期初增长124.86%。

　　2 面临终止上市的情况和原因

　　□适用      √不适用

　　3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　□适用      √不适用

　　4 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用    □不适用

　　合并报表的合并范围以控制为基础确定，本报告期内无变化。