浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于修订《公司章程》的公告

　　证券代码：688298            证券简称：东方生物        公告编号：2021-023

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年4月28日召开第二届董事会第五次会议，以6票同意、0票反对、0票弃权的表决结果审议通过了《关于修订<公司章程>的议案》，上述议案尚需提交2020年年度股东大会审议，公司董事会同时提请股东大会授权公司管理层在股东大会审议通过后代表公司办理章程备案等相关事宜。现将具体情况公告如下：

　　为进一步完善公司治理结构，更好地促进规范运作，结合《证券法》（2019年修订）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上市公司章程指引》（2019年修订）等法律法规及公司实际情况，公司拟对《公司章程》中的有关条款进行修订，形成新的《公司章程》。

　　主要条款修订如下：

　　除上述条款修改外，《公司章程》其他条款未发生实质性内容修改，具体以修订后形成的《公司章程》为准。

　　上述变更最终以工商登记机关核准的内容为准。修订后形成的《公司章程》将于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)予以披露。

　　本事项尚需提交公司股东大会审议。公司董事会同时提请股东大会授权公司管理层办理上述涉及的工商变更登记、章程备案等相关事宜。

　　特此公告。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　董  事  会

　　2021年4月29日

　　证券代码：688298         证券简称：东方生物         公告编号：2021-024

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　关于开展远期外汇交易业务的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 公司及控股子公司开展的远期外汇交易业务，以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率波动风险为目的，不得进行单纯以盈利为目的的外汇投机和外汇套利等高风险外汇交易。

　　● 公司及控股子公司2021年度开展的远期外汇交易业务的资金额度折合美元不超过1亿美元（额度范围内资金可滚动使用），有效期为自公司董事会审议通过之日起12个月。

　　● 公司将严格按照公司《远期外汇交易业务管理制度》等规定开展业务。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年4月28日召开的第二届董事会第五次会议、第二届监事会第五次会议，审议通过了《关于开展远期外汇交易业务的议案》。公司及控股子公司根据实际生产经营需要，与银行等金融机构开展远期外汇交易业务，具体如下：

　　一、开展远期外汇交易业务的必要性

　　公司目前主营业务收入以境外销售收入为主，外汇结算占比大。为有效规避外汇市场风险，防范汇率大幅波动对公司经营业绩造成的不利影响，提高外汇资金使用效益，稳定经营业绩，合理降低财务费用，公司及控股子公司与银行等金融机构开展远期外汇交易业务，具有一定的必要性。

　　二、开展的远期外汇交易业务概述

　　1、公司及控股子公司开展的远期外汇交易业务，以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率波动风险为目的，不进行单纯以盈利为目的的外汇投机和外汇套利等高风险外汇交易。

　　2、公司及控股子公司开展的远期外汇交易品种包括远期结售汇业务、人民币外汇掉期业务等；涉及的币种为公司主要业务结算货币美元、欧元。

　　3、公司及控股子公司2021年度开展的远期外汇交易业务的资金额度折合美元不超过1亿美元（额度范围内资金可滚动使用），有效期为自公司董事会审议通过之日起12个月。

　　4、在上述年度资金额度范围内，由公司董事长履行日常审批程序并签署相关法律文件。

　　三、开展远期外汇交易业务的风险分析

　　1、市场风险：国内外经济形势变化存在不可预见性，可能带来汇率的大幅波动，远期外汇交易业务面临一定的市场判断风险。

　　2、操作风险：远期外汇交易业务专业性较强，可能会因汇率走势判断偏差，未及时、充分理解产品信息，或未按规定程序操作而造成一定的风险。

　　3、违约风险：对于远期外汇交易，如果在合约期内银行等金融机构违约，则公司不能以约定价格执行外汇合约，存在风险敞口不能有效对冲的风险。

　　四、公司采取的风险控制措施

　　1、公司制定了《远期外汇交易业务管理制度》，对远期外汇交易业务的业务操作原则、审批权限、管理及内部操作流程、信息隔离措施、内部分析报告及风险处理程序等方面进行了规范和控制。

　　2、规范内部操作：财务部充分尽调提交方案，报董事长批准后开展或中止远期外汇交易业务，每月定期汇报盈亏情况；审计部每季度对实际操作、资金使用情况及盈亏情况进行审查，向董事会审计委员会报告。

　　3、严控风险：远期外汇交易业务亏损或者潜亏金额占公司上一年度经审计净利润的5%以上，或亏损金额超过人民币100万元的，财务部应立即向董事长报告，并提交分析报告和解决方案，公司董事长应立即商讨应对措施，做出决策。

　　五、独立董事意见

　　公司开展远期外汇交易业务，以公司正常生产经营为基础，以规避和防范汇率波动风险为目的，产品仅涉及低风险外汇交易业务，符合公司外汇销售收入高有必要规避汇率波动的风险，稳定境外收益的实际情况；公司制订了《远期外汇交易业务管理制度》，符合业务操作风险控制的要求，不存在损害社会公众股东合法权益的情形。因此，公司独立董事一致同意公司开展远期外汇交易业务。

　　六、监事会意见

　　公司开展远期外汇交易业务，主要是出于公司境外销售和外汇结算比例高，为了降低外汇大幅波动带来的不良影响，稳定境外收益的实际情况；公司制定了相应的业务管理制度，建立健全了有效的审批程序和风险控制体系，相关决策程序和审批流程符合相关法律法规的规定，不存在损害上市公司及股东利益的情形。因此，公司监事会同意公司根据实际经营需要，在批准的额度范围内开展远期外汇交易业务。

　　七、保荐机构核查意见

　　经核查，保荐机构光大证券股份有限公司认为：

　　公司开展远期外汇交易业务事项已经公司第二届董事会第五次会议、第二届监事会第五次会议审议通过，在会议召集、召开及决议的程序上符合有关法律、法规及《公司章程》的规定，独立董事已就该议案发表了明确同意的独立意见，监事会已发表同意意见。

　　公司开展远期外汇交易业务，符合公司境外销售和外汇结算比例高的实际情况，可以防范汇率大幅波动对公司经营业绩造成的不利影响，且公司仅涉及低风险的外汇交易业务，不涉及高风险的外汇交易品种，风险相对可控；同时，公司制定了《远期外汇交易业务管理制度》，内控制度健全且有效执行。

　　综上，保荐机构对公司开展本次董事会批准额度范围内的2021年度远期外汇交易业务事项无异议。

　　特此公告。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　董  事  会

　　2021年4月29日

　　证券代码：688298        证券简称：东方生物        公告编号：2021-026

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　关于召开2020年年度股东大会的通知

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 股东大会召开日期：2021年5月19日

　　● 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　一、 召开会议的基本情况

　　（一） 股东大会类型和届次

　　2020年年度股东大会

　　（二） 股东大会召集人：董事会

　　（三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

　　（四） 现场会议召开的日期、时间和地点

　　召开日期时间：2021年5月19日 13点00分

　　召开地点：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

　　（五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。

　　网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　网络投票起止时间：自2021年5月19日

　　至2021年5月19日

　　采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

　　（六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

　　涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等有关规定执行。

　　（七） 涉及公开征集股东投票权

　　无

　　二、 会议审议事项

　　本次股东大会审议议案及投票股东类型

　　1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体

　　本次提交股东大会审议的议案已经公司第二届董事会第五次会议及第二届监事会第五次会议审议通过，相关公告已于2021年4月29日在上海证券交易所网站 (www.sse.com.cn) 及《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》予以披露。

　　2、 特别决议议案：12

　　3、 对中小投资者单独计票的议案：6、8、9、10、11、12

　　4、 涉及关联股东回避表决的议案：无

　　应回避表决的关联股东名称：无

　　5、 涉及优先股股东参与表决的议案：无

　　三、 股东大会投票注意事项

　　（一） 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

　　（二） 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

　　（三） 股东对所有议案均表决完毕才能提交。

　　四、 会议出席对象

　　（一） 股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

　　（二） 公司董事、监事和高级管理人员。

　　（三） 公司聘请的律师。

　　（四） 其他人员

　　五、 会议登记方法

　　1、登记时间：2021年5月18日（上午9:30-11:30，下午13:30-15:30）；

　　2、登记地点：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号一号楼二楼证券部

　　3、登记方式：拟出席本次会议现场会议的股东或者股东代理人应持以下文件在上述时间、地点现场办理登记。异地股东可通过信函、传真、邮件等方式办理， 以抵达时间为准。信函上请注明“股东大会”字样。公司不接受电话登记。

　　（1）自然人股东亲自出席：出示身份证原件、证券账户卡原件（如有）登记；

　　（2）自然人股东授权代理人出席：自然人股东的身份证复印件、授权委托书原件及证券账户卡原件（如有）、代理人的有效身份证明原件；

　　（3）法人股东法定代表人/执行事务合伙人出席：本人有效身份证件原件、法人股东营业执照（复印件并加盖公章）、法定代表人/执行事务合伙人身份证明书原件、证券账户卡原件（如有）等；

　　（4）法人股东授权代理人出席：法人股东营业执照（复印件并加盖公章）、法定代表人/执行事务合伙人身份证明书原件、授权委托书（法定代表人/执行事务合伙人签字并加盖公章）、证券账户卡原件（如有）等持股证明、以及代理人有效身份证件原件。

　　（5） 融资融券投资者出席现场会议的，应持融资融券相关证券公司出具的证券账户证明及其向投资者出具的授权委托书原件；投资者为个人的，还应持本人身份证或其他能够表明其身份的有效证件原件；投资者为机构的，还应持本单位 （复印件并加盖公章）、参会人员有效身份证件原件、授权委托书原件。

　　注：所有原件均需一份复印件，如通过信函、传真、邮件方式办理登记，请提供 必要的联系人及联系方式，并与公司电话确认后方视为登记成功。

　　六、 其他事项

　　（一）本次股东大会会期半天，出席会议的股东或代理人交通、食宿费自理。

　　（二）参会股东请提前半小时到达会议现场办理签到，并请携带身份证明、股东证券账户卡、授权委托书等原件，以便验证入场。

　　（三） 会议联系方式

　　联系人：郭凯君

　　电话：0572-5300267

　　传真：0572-5300267

　　邮箱：zqb@orientgene.com

　　地址：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号一号楼二楼证券部

　　特此公告。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

　　2021年4月29日

　　附件1：授权委托书

　　● 报备文件

　　提议召开本次股东大会的董事会决议

　　附件1：授权委托书

　　授权委托书

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司：

　　兹委托     先生（女士）代表本单位（或本人）出席2021年5月19日召开的贵公司2020年年度股东大会，并代为行使表决权。

　　委托人持普通股数：

　　委托人持优先股数：

　　委托人股东帐户号：

　　委托人签名（盖章）： 　　　　　　　　受托人签名：

　　委托人身份证号： 　　　　　　　　　　受托人身份证号：

　　委托日期：　　年 月 日

　　备注：

　　委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。

　　证券代码：688298          证券简称：东方生物        公告编号：2021-028

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　第二届监事会第五次会议决议公告

　　本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）第二届监事会第五次会议于2021年4月18日以电子邮件的形式发出会议通知，于2021年4月28日上午11：00在公司会议室以现场会议方式召开。会议应出席监事3名，实到出席监事3名。会议召开符合法律法规、《公司法》及《公司章程》的相关规定。

　　会议由监事会主席冯海英女士主持召开，全体与会监事经认真审议和表决，形成以下决议：

　　1、审议通过《2020年度监事会工作报告》

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　2、审议通过《2020年年度报告及其摘要》

　　根据《证券法》、中国证监会《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号——年度报告的内容与格式》和《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定,我们监事会全体成员在全面了解和审核公司《2020年年度报告》后认为：

　　董事会编制和审议公司2020年年度报告的程序符合法律、行政法规及中国证监会的规定，报告内容真实、准确、完整地反映了上市公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《2020年年度报告》及《2020年年度报告摘要》。

　　3、审议通过《2020年度财务决算报告》

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　4、审议通过《2020年年度利润分配方案》

　　公司监事会认为：公司 2020年年度利润分配方案，充分考虑了公司盈利情况、现金流量状况和资金需求计划，结合当前发展阶段、长远发展规划及股东合理回报规划，不存在损害股东利益的情形，有利于公司持续稳定发展，符合相关法律、法规及《公司章程》的规定。公司监事会同意将本议案提交公司2020年年度股东大会审议。

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《2020年年度利润分配方案公告》。

　　5、审议通过《2020年度募集资金存放与使用情况的专项报告》

　　表决结果：3票同意，0 票反对，0 票弃权。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《2020年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。

　　6、审议通过《2020年度内部控制评价报告》

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　7、审议通过《2021年度财务预算报告》

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　8、审议通过《2021年第一季度报告及其正文》

　　根据《证券法》、中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第13号——季度报告的内容与格式特别规定》和《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定,我们监事会全体成员在全面了解和审核公司《2021年第一季度报告》后认为：

　　董事会编制和审议公司2021年第一季度报告的程序符合法律、行政法规及中国证监会的规定，报告内容真实、准确、完整地反映了上市公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《2020年第一季度报告》及《2020年第一季度报告正文》。

　　9、审议通过《关于续聘2021年度审计机构的议案》

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《关于续聘2020年度审计机构的公告》。

　　10、审议通过《2021年度监事薪酬方案》

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票

　　本议案尚须提交股东大会审议。

　　11、审议通过《关于为公司及董监高购买责任险的议案》

　　本议案全体监事回避表决，将直接提交公司2020年年度股东大会审议。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《关于为公司及董监高购买责任险的公告》。

　　12、审议通过《关于开展远期外汇交易业务的议案》

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《关于开展远期外汇交易业务的公告》。

　　13、审议通过《关于公司及子公司向银行申请综合授信的议案》

　　表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

　　具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《关于公司及子公司向银行申请综合授信的议案的公告》。

　　特此公告。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　监  事  会

　　2021年4月29日

　　公司代码：688298                  公司简称：东方生物

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　2020年年度报告摘要

　　一 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司第二届董事会第五次会议审议通过了公司2020年年度利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利42元（含税）。截至2021年3月31日，公司总股本12,000.00万股，以此计算合计拟派发现金红利50,400.00万元（含税）。本年度公司现金分红比例为30.05%。2020年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。

　　在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。

　　本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。

　　7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　二 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的企业，业务领域涵盖POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台（简称“三大平台”）。

　　本报告期，公司以POCT快速诊断平台为主，该平台以胶体金为主，具备从上游核心抗原/抗体生物原料、到POCT快速诊断试剂、快速诊断仪器的完整产业链布局，接下来将布局从“产品提供商”向“产品提供商+第三方检测服务商”的产业升级。本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、优生优育检测等业务领域，数百种产品，产品已远销全球100多个国家和地区。

　　同时，公司正加快推动分子诊断(/基因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化。

　　公司主要产品系列如下：

　　(二) 主要经营模式

　　公司坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针。针对POCT快速诊断试剂、分子诊断、液态生物芯片三大平台，建立首席科学家模式，建立全球化的研发团队，坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，为公司在体外诊断领域的多元化发展提供全面的技术支持。

　　报告期内，公司仍以境外销售为主，占比约95%，原有业务主要采取ODM方式销售，而新冠检测产品以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM代加工方式销售。

　　报告期内，新冠检测产品均为防疫物质，应急订单，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，同步采取适度备货方式以备应急所需，过程中严控质量关，始终确保稳定可靠的质量。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业发展阶段

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27 医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

　　IVD体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂和体外诊断仪器设备，由上游（电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、NC膜等核心原料）、中游（诊断设备、诊断试剂）、下游应用领域（医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等）等组成。按照方法学分，生化诊断、免疫诊断、分子诊断为目前体外诊断主要的三大领域，以及POCT快速诊断，以上领域在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，在我国占据70%以上的市场份额，随着全球经济的快速发展和医疗卫生水平的提高，全球人口总量不断攀升，全球医疗器械行业整体处于高速成长期。

　　生化诊断发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上，大部分仪器已国产化，检测速度上和一体化检测上与国外仪器有一定的差异。

　　免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断发法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。

　　分子诊断全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，目前增速最快。

　　POCT快速诊断试剂，从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT，具有即时、即地，省去标本在实验室检验的复杂处理程序，检测的实施和操作者，可以是非专业检验师，甚至可以是被检测中本人，通过快速检测，缩短治疗周期来实现医学的有效性和经济性，其快速检测的特点使之在诊断、检测、治疗中的作用越发突出和重要，未来将高速成长。

　　（2）行业基本特点、发展态势

　　1）全球医疗器械行业持续稳定增长

　　据Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》显示，2017年，全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%，而IVD在细分领域中销售额排第一，达到526亿美元，占比13%；预计到2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%，保持持续稳定增长的态势。

　　2）我国医疗器械市场持续快速增长

　　在我国医疗器械行业属国家重点鼓励发展产业，被纳入战略性新兴产业，符合国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016年版）》等国家创新发展战略。

　　目前，我国医疗器械行业处于快速发展的黄金期，随着国家扶持政策及医疗器械行业的技术发展和产业升级，有望继续保持高速增长的良好态势。根据Frost & Sullivan数据，2019年，中国IVD市场规模约为103.68亿美元，同期全球IVD市场规模约769.40亿美元。从2012至2019年，中国IVD市场的年复合增速高达19.31%，远高于同期全球市场8.20%的年复合增速。

　　3）本报告期，全球新冠疫情打破了医疗器械行业稳定发展的态势，促使其爆发式增长，成为行业加速发展的助推器

　　2020年，全球范围内爆发新冠疫情，严重威胁着全人类的生命健康安全，成为有史以来最严重、范围最广、时间最长的全球性公共卫生事件，全球医疗系统正在经受重大考验，部分国家医疗系统几近瘫痪。经过本次事件，全人类对传染病的认知和重视都达到了前所未有的高度。伴随着全球新冠防疫工作的不断推进，新冠诊断试剂以核酸诊断试剂、抗原诊断试剂、抗体诊断试剂为主，在全球范围内呈现出井喷式的需求，显示了医疗器械行业巨大的增量空间，加速了国产诊断试剂出海进程，中国制造全力以赴助力全球新冠抗疫事业。

　　根据BCC Research最新调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年844亿美金，且到2027年将增至1951亿美元，年均复合增长率达到15%。根据中国医保商会资料统计，我国医疗器械进出口贸易保持11年的持续增长，2019年我国医疗器械出口额287.02亿美元，同比增长21.46%；截至2020年末，新冠检测试剂纳入出口白名单的企业超过500家。根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，新冠试剂销售收入预计在50亿美元左右。

　　目前，全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒仍在变异中，短期内很难起到对新冠疫情防控产生根本性扭转的效果，故短中期看新冠检测产品仍将作为全球重要防疫物质存在，欧洲市场自2020年第四季度开始大规模使用新冠抗原检测试剂，并逐步开放了家庭自测特殊通道。

　　（3）主要技术门槛

　　体外诊断行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科结合的产物。整体来说，技术门槛高、准入门槛高、开发时间长、投入额度高等瓶颈，行业竞争激烈，部分核心技术仍受国外企业垄断控制。

　　生化诊断以胶乳增强免疫比浊技术和酶循环为代表技术，细分为生物化学反应、免疫浊度法；免疫诊断以胶体金、酶联免疫、化学发光为代表技术，细分为胶体金、荧光免疫、化学发光、放射免疫、酶联免疫、乳胶比浊、时间分辨荧光；分子诊断以基因芯片和基因检测为代表技术，细分为PCR、基因测序、基因芯片、原位杂交。

　　目前，体外诊断行业最难得检测技术门槛是如何更好提升检测的精准度（包括特异性和敏感性）、便利性和检测时间效率问题。POCT快速诊断试剂，如本公司的胶体金法，最大的技术瓶颈是行业上游抗原、抗体生物原料，如果非自主研发生产而是外购，那么产品的技术指标、质量核心要素就无法很好确保。

　　目前，这个领域技术创新、迭代升级更新特别快，有代表性的创新方法学：三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测等。

　　此外，市场准入壁垒高，体外诊断产品实行许可、经营许可后可开展生产经营活动，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中接受相关部门的监督管理。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　报告期内，全球范围内爆发新冠疫情，公司凭借15年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了十余款新冠检测试剂并及时推向市场，取得了重大销售业绩突破，本报告期营业收入比上年度增长近8倍，净利润比上年度增长近20倍，公司经营业绩呈现爆发式增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。

　　1、技术影响力得到快速提升

　　报告期内，公司前瞻性开发布局了十余款新冠检测试剂，整体开发速度、产品布局前瞻性、迭代更新能力处于行业前列，新冠检测试剂的开发能力作为公司技术研发实力的最好力证。

　　公司新冠抗体检测试剂：根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，其中14家被总体评价为“可接受”、“不可接受”，另外3家被总体评价为“好”，公司美国全资子公司衡健生物科技的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。

　　公司新冠抗原检测试剂：是国内最早完成开发（2020年1月），最早推向国际市场（2020年4月取得欧盟CE认证，7月纳入商务部出口白名单，2020年第三季度开始全面推向市场），是全球第三家取得欧盟CE认证的公司，公司充分抓住了新冠抗原试剂先发优势，深入拓展欧洲市场，根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司衡健生物科技供货），目前灵敏度指标第一。

　　2、品牌、客户影响力得到快速提升

　　公司原有业务主要采取ODM方式销售，而新冠检测产品以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM代加工方式销售，全面打响了公司自主品牌在国际市场上的影响力。2020年度，公司深度开拓的国家和客户得到了深层次的提高，对公司发展影响持续深远。根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，公司新冠检测试剂出口量约占全国总出口量的16%，国内行业影响力同步得到快速提升。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。

　　1）分子诊断、POCT快速检测行业快速发力

　　本报告期，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力。分子诊断技术是应用分子生物学如 DNA、RNA 和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。

　　POCT具备以便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域，新冠疫情期间，去年第四季度开始，欧洲大规模推广新冠抗原检测试剂，用来替代核酸检测，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。

　　2）全产业链布局进程加快

　　国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发、辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。

　　体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速，未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。

　　3）新业态和新模式变化

　　体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。

　　(2)未来发展趋势

　　随着生物技术的不断进步，体外诊断行业出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即 POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域：

　　1）POCT

　　POCT产品具有低成本、操作简单、可以实现现场采样、及时出结果等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。基于前述特点，POCT产品适用于基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室，其更广泛的应用场景包括大面积筛查、个人检测等，在疫情影响下，欧洲多国已经开始推行新冠快速检测自检特殊审批通道，加速了POCT市场的下沉，也对未来POCT进入个人、家庭健康管理领域起到了加速推动的作用。

　　伴随新型材料的涌现，并结合微流控、生物芯片等多种新技术的发展，POCT从定性到半定量再到精确定量是发展的必然趋势，未来 POCT产品的精准医疗能力将有望比肩大型检测设备。随着移动互联网、人工智能等技术的发展，融合“互联网+”的理念，未来POCT产品将实现“智慧医疗”和“移动医疗”。依托POCT产品，患者可以足不出户完成对自身疾病的检测，医生将通过云端平台收集患者的检测数据并进行整合分析，为每一位患者打造专属的“健康管理系统”。

　　目前，POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断的技术。未来，随着行业前沿技术的发展和医学科学的进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化的生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统的发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高的性能和发展结构简单、廉价的检测仪以实现POCT即时检测的方向进行，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。

　　2）分子诊断和液态生物芯片

　　分子诊断作为精准医疗的技术基础，是体外诊断技术的前沿技术。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，检测标的为DNA和RNA，其核心是基因诊断技术。在检测精度方面，分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。检测速度方面，分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。

　　液态生物芯片技术是一种新型高通量多元检测技术平台，可一次同时准确定量检测100多种不同的生物分子，和其他检测方法相比具有高通量、多指标、高敏感性、高特异性、线性范围宽、反应快速、重复性好及操作简便等优点，能够广泛应用于免疫诊断、分子诊断等多个领域。

　　分子诊断技术和液态生物芯片技术能够满足体外诊断试剂“高、精、集成”的要求，是体外诊断行业的未来发展的重要方向之一。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 股东持股情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营情况

　　本报告期，公司实现营业收入326,535.56万元，比上年同期增长788.83%；实现归属于母公司股东的净利润167,735.87万元，比上年同期增长1,942.94%；实现基本每股收益14.28元/股，上年同期0.91元/股；截至2020年12月31日，公司总资产357,322.34万元，比年初增长888.41%，净资产244,604.27万元，比年初增长871.70%。

　　2 面临终止上市的情况和原因

　　□适用      √不适用

　　3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用      □不适用

　　公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明详见第十一节财务报告 五、重要会计政策及会计估计 44.重要会计政策和会计估计的变更。

　　4 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用      √不适用

　　5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用    □不适用

　　截至2020年12月31日止，本公司合并财务报表范围内子公司如下：

　　本期合并财务报表范围及其变化情况详见本附注“八、合并范围的变更” 和 “九、在其他主体中的权益”。