成都先导药物开发股份有限公司关于自愿披露获得药物临床试验默示许可的公告

　　证券代码：688222         证券简称：成都先导        公告编号：2021-019

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示:

　　● 近日，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目“HG146胶囊”（以下简称“HG146”）拓展适应症的临床试验申请获得批准。

　　● HG146拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。

　　● HG146拟用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验已于2018年获得批准，目前正在开展多发性骨髓瘤的临床研究。

　　● 由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　药物名称：HG146胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：5mg、10mg

　　注册分类：化学药品1类

　　受理号：CXHL2100133、CXHL2100134

　　申请人：成都先导药物开发股份有限公司

　　申请事项：临床试验

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月20日受理的HG146胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展单药治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的人体临床试验。

　　二、 药品相关情况

　　本次递交HG146胶囊为化药注册一类新药，拟新增适应症，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者。

　　HG146（HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂）为成都先导开发的结构新颖，具有自主知识产权的、选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制剂，于2018年4月12日获原国家食品药品监督管理建临床批件（批件号：2018L02338，2018L02339），目前正在开展多发性骨髓瘤的临床研究。同期开展的非临床前研究表明，在小鼠肾癌、卵巢癌等模型中，HG146单用或与PD-1抗体联用均具有显著的肿瘤抑制作用。同时非临床和临床研究，暂未发现HG146明显的安全性问题。

　　近年来，随着对HDAC研究的不断深入，HDAC抑制剂已成为国内外抗肿瘤药物的一个重要靶点。国内外知名药企如默克、诺华、Celgene、深圳微芯等纷纷布局HDAC抑制剂研究，已上市HDAC抑制剂药物多数为泛抑制剂，适应症主要为外周T细胞淋巴瘤、复发多发性骨髓瘤等血液瘤。近年来，陆续有HDAC抑制剂开始实体瘤治疗的临床研究。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　成都先导药物开发股份有限公司

　　董事会

　　2021年4月30日