上海医药集团股份有限公司 关于SPH5030片临床试验申请 获得受理的公告

　　证券代码：601607              证券简称：上海医药              编号：临2021-043

　　债券代码：155006              债券简称：18上药01

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的“SPH5030片” （以下简称“SPH5030”或“该项目”）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。

　　一、临床试验申报的主要内容

　　药物名称：SPH5030片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg，150mg

　　拟用适应症：晚期实体瘤

　　治疗领域：抗肿瘤

　　注册分类：化学药品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：上海医药集团股份有限公司

　　申报阶段：临床试验

　　申报受理号：CXHL2101113国，CXHL2101114国

　　结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、该项目研发及注册情况

　　SPH5030是一种新型小分子抑制剂，由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。拟用于晚期实体瘤的治疗。

　　该项目于2019年7月启动立项，2020年12月完成临床前研究。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

　　截至目前，该项目已累计投入研发费用约2500.94万元人民币。

　　三、同类药物市场情况

　　截至本公告日，与该项目同类的药品已于全球上市。根据EvaluatePharma数据显示，2020年与该项目同类的药品全球销售总额为3.66亿美元。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　公司本次申报的“SPH5030片”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年五月十五日