海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK21542注射液 新适应症IND申请《受理通知书》的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号： 2021-059

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、研发项目简介

　　HSK21542注射液（以下简称“HSK21542”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　据临床前研究，HSK21542为外周kappa 阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如成瘾、致幻、呼吸抑制等。这些特点表明HSK21542具有药效显著、安全性良好等明显临床优势。

　　该品种“急慢性疼痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL1900316国/CXHL1900317国，于2019年12月获许进入临床，Ⅲ期临床试验方案于2021年3月获得CDE同意；“瘙痒症”适应症于2020年2月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL2000068国/CXHL2000069国，于2020年5月获许进入临床，此次获得受理的适应症为“肝病瘙痒”。（详见公司于2019年10月21日、2019年12月25日、2020年2月24日、2020年5月14日、2021年3月29日披露于指定媒体编号为2019-133、2019-164、2020-009、2020-062、2021-039的公告）。

　　二、临床试验开展情况

　　HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验；2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅲ期临床试验。

　　除上述适应症和临床试验外，HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。

　　三、风险提示

　　药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年05月25日

　　证券代码：002653           证券简称：海思科           公告编号：2021-060

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于控股股东部分股份解除质押的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到公司控股股东及实际控制人之一王俊民先生的通知，获悉王俊民先生所持有本公司的部分股份已解除质押，具体事项如下：

　　一、股东股份解除质押的基本情况

　　二、股东股份累计质押的情况

　　截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如下：

　　三、备查文件

　　1、股份解除质押证明文件；

　　2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年5月25日