海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK16149胶囊 新适应症IND申请《受理通知书》的公告

　　证券代码：002653    证券简称：海思科     公告编号：2021-068

　　本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、研发项目简介

　　HSK16149胶囊（以下简称“HSK16149”）由公司自主研发，公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。

　　据临床前研究，HSK16149具有很高的靶点选择性，其有良好的镇痛及长效镇痛作用,中枢系统安全性好等特点 ，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

　　该品种“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL1800133国/CXHL1800134国/CXHL1800135国，于2018年11月获许进入临床。此次获得受理的适应症为“辅助镇痛”。

　　二、HSK16149临床试验情况

　　HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》，分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了两项Ⅰ期临床试验。2020年7月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通，公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。当前正在进行糖尿病周围神经痛适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

　　三、主要风险提示

　　药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年06月02日