塞力斯医疗科技集团股份有限公司 关于对外股权投资暨签署《技术许可合作协议》的公告

　　证券代码：603716         证券简称：塞力医疗        公告编号：2021-045

　　债券代码：113601         债券简称：塞力转债

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示:

　　● 投资标的名称及投资金额：

　　1、塞力斯医疗科技集团股份有限公司（以下简称“公司”或“塞力斯”）与美国Inflammatix,Inc.（以下简称“Inflammatix”）签署股权认购协议，公司认购Inflammatix 1.63%股权，总认购出资额500万美元，同时，塞力斯获得一个董事会席位（观察员）。

　　2、同时，双方签署《技术许可合作协议》， Inflammatix将其所持有的快速分子检测平台（Myrna?）及脓毒症诊断检测芯片(InSep?)相关的专利及技术独家许可授权给塞力斯，允许塞力斯在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门、台湾区域进行上述专利技术许可下的产品研发、生产、销售、推广及服务活动，同时将相关的仪器及检测芯片的生产工艺流程转移给塞力斯，并提供开展相关活动所必要的配件、耗材及技术服务。

　　3、合作期间，塞力斯按照协议约定的条件向Inflammatix支付专利权使用费，包括里程碑达成费用、年固定许经营许可费用以及产品销售额的10%至20%的浮动经营许可费用。

　　● 特别风险提示：

　　1、Inflammatix所研发的脓毒症诊断检测芯片(InSep?)已获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Devices Designation），该认定旨在简化、改进临床试验设计，加速临床试验进程，使患者能够尽早地用上创新性的诊断严重或危及生命的疾病的器械，但该产品尚未取得产品上市及临床应用的最终批准，仍处于上市前的临床试验研究阶段，存在因临床试验结果不理想、市场情况变化，导致产品销售上市受阻、研发管线产品的开发以及投资收益不达预期的风险；

　　2、本次对外投资系境外投资，存在因国际政策变化影响，导致许可的有关技术，特别是基于转录组学的基因表达特征（全新mRNA生物标记组合）快速多重检测技术、基于机器学习的神经网络人工智能开发的核心算法等在引进、进口及注册登记等环节受到政策因素的干扰，而导致过程缓慢的风险；

　　3、 本次技术许可合作所涉及的分子诊断设备及试剂产品，在国内尚无同类技术及产品获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册许可，因此需完成国内首个该类产品的注册检验、临床试验、及产品注册申请后方可在国内市场销售，在技术审评及法规审批方面存在一定的挑战及不确定性。存在因产品临床试验、注册审批等进程的缓慢而导致项目收益不及预期的风险；

　　4、许可的技术及产品在创新技术转化落地过程中，可能存在关键产品部件、核心生物活性材料的本地生产工艺水平、质量及供应的限制、导致产品质量及性能表现存在差异，以及创新技术在推广过程中，相对于传统和现存技术，市场准入条件不具备或者严重滞后、客户接受度低或者导入缓慢的风险。

　　一、对外投资概述

　　（一）对外投资基本情况

　　目前公司业务主要包括IVD集约化运营服务、SPD、合作共建区域检验中心及体外诊断产品的研发、生产与销售。为拓宽公司上游体外诊断产品线，公司以认购D轮融资新增发股份的方式投资入股Inflammatix，同时与其签署大中华地区的独家技术许可合作协议。

　　本次交易主要包括：

　　1、认购Inflammatix新增发股份

　　公司与Inflammatix及其他D轮投资股东签署《Inflammatix, Inc.公司D轮优先股购买协议》（以下简称“《优先购买协议》”），公司以500万美元认购其1.63%股权。

　　本部分对外投资已于2021年5月18日取得湖北省商务厅企业境外投资证书（境外投资证第N4200202100040号）；已于2021年5月19日取得湖北省发展和改革委员会办公室《境外投资项目备案通知书》（鄂发改办外经备【2021】第27号）。ODI（境外投资备案，是指向中国国家发展和改革委员会或地方发展和改革委员会、商务部或地方商务主管部门进行的备案手续）备案手续已完成。

　　2、技术许可合作

　　公司与Inflammatix签署《技术许可合作协议》，Inflammatix将其所拥有的检测仪器及检测芯片相关的专利及技术独家许可授权给塞力斯，允许塞力斯在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门、台湾区域进行上述专利技术许可下的产品研发、生产、销售、推广及服务活动，同时将相关的仪器及检测芯片的生产工艺流程转移给塞力斯，并提供开展相关活动所必要的配件、耗材及技术服务。

　　（二）董事会审议情况

　　根据《公司章程》及《对外投资管理制度》规定，本次对外投资交易事项已经董事长审批通过，无需提交董事会及股东大会审议。

　　（三）本次交易实施不存在重大法律障碍，不构成关联交易，不属于重大资产重组事项。

　　二、 投资标的基本情况

　　（一）交易标的

　　本次交易，公司以每股4.128美元的价格，出资500万美元认购Inflammatix新增发优先股1,211,211股，交易完成后持有其1.63%股权。

　　公司为本次对外投资事项聘请了具有专业能力的中介机构，对交易对手的基本情况及交易履约能力进行了必要的尽职调查。

　　Inflammatix及其股东与本公司及本公司前十名股东在产业、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联关系。

　　1、交易标的基本情况

　　Inflammatix是一家起源于美国斯坦福大学的创新型生物技术及人工智能技术公司，标的公司开创性地将mRNA基因转录组学技术和人工智能机器学习相结合，研发出能够实现早期、快速诊断急性感染和脓毒症的突破性分子诊断技术。并于2020年被MedTech Innovator（全球最大的医疗器械产业加速器）遴选为全球排名前20名的医疗技术创业公司；2019年，在FierceMedTech公布的第八届年度全球生物技术领域“最强15”的榜单中，标的公司位列其中。

　　2、标的公司股权结构

　　（1）本次D轮融资交易完成前，标的公司股权结构：

　　（2）本次D轮融资交易完成后，标的公司股权结构：

　　注：D1 Master Holdco I LLC、Danaher Innovation Center LLC、Khosla Ventures VI, LP、Northpond Ventures II, LP、OSF HEALTHCARE SYSTEM；Owens-Vygantas Revocable Trust；Think.Health Portfolio 1 GmbH & Co. KG；Think.Health Projekt H3 GmbH & Co. KG为D轮优先股其他投资人，均已于2021年3月签订投资协议。

　　（3）主要股东介绍：

　　3、标的公司核心管理及研发团队

　　标的公司核心管理及研发人员介绍如下：

　　4、主要技术介绍

　　标的公司核心技术是利用基因转录组学检测技术和人工智能机器学习(ML)，对疾病状态下人体早期免疫反应过程中所产生的、独特的mRNA基因表达标记组合进行“读取”，同时结合疾病的基因型、表型特征及临床信息及数据的深度机器学习，创建与疾病诊断高度相关的基因表达标记的独特性模式、核心算法及判断逻辑，仅需少血液标本和小型化床旁检测设备，就能够在30分钟内，完成样本处理、检测和结果报告。

　　相比传统的、现存的单一的蛋白水平的生物标记物，通过mRNA基因标记组合及其独特性模式（Pattern）检测,能更加早期、快速与准确地帮助临床医生对急性感染及脓毒症患者进行诊断、分流、治疗决策和预后判断，有望未来成为脓毒症早期诊断的突破性技术。

　　5、主要产品介绍

　　标的公司首个检验试剂产品为用于急性感染和脓毒症诊断的快速床旁检测芯片InSep?，该产品已获得了美国FDA的突破性医疗器械认定，目前正在美国多家医院进行注册临床试验。

　　在此技术基础上，标的公司研发产品管线中还包括一系列其它检测产品，其中包括脓毒症免疫治疗反应检测（全血）、新冠病毒+流感病毒检测（拭子）、病毒感染/细菌感染检测（指尖血）、自身免疫病TNF-alpha治疗反应监测（全血）检测等。

　　主要在研产品介绍如下：

　　标的公司目前仍处于持续研发投入阶段，产品尚处于商业化早期，暂未实现盈利。现阶段，公司主要专注于产品研发，并与医疗机构、医学中心、教学医院开展多中心学术研究。

　　标的公司目前已和多家著名创新技术研究促进机构及全球生物制药龙头公司建立了战略合作关系，接受科研资助，开发应对公共卫生医疗紧急状况、院内临床危重病和新发传染病的诊断方法。包括隶属美国卫生与公众服务部的物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的DRIVe（研究、创新和风险投资部）、国防高等研究计划署（DARPA）以及罗氏制药集团旗下美国基因工程技术公司（基因泰克）。

　　6、知识产权情况

　　（1）标的公司拥有的专利许可信息如下：

　　（2）标的公司拥有的专利信息如下：

　　7、最近一年一期财务数据

　　标的公司目前仍处于持续研发投入阶段，产品尚处于商业化早期，暂未实现盈利。现阶段，标的公司主要产品处于FDA批准过程中，尚未进入市场销售，收入来源主要为接受药厂、政府的资助及委托，提供产品开发、科研项目的研究服务，如罗氏制药旗下的基因治疗制药公司基因泰克支付的研发服务费。

　　标的公司最近一年一期主要财务数据如下：

　　单位：千美元

　　注：上述财务数据按照美国会计准则编制，未经审计。

　　8、本次交易定价策略及依据

　　标的公司本轮（D轮）投前估值为2亿美元，本轮参与投资的机构包括D1 Master Holdco I LLC、Danaher Innovation Center LLC等知名机构，本轮合计融资金额约1.07亿元。其中，塞力斯作为本轮跟投方出资500万美元，以4.128美元/股的价格认购新增发优先股1,211,211股，交易完成后持有其1.63%股权。

　　（1）本轮融资前标的公司融资情况

　　本轮融资前，标的公司已完成三轮融资，具体融资情况见下表：

　　（2）行业估值对比分析

　　Inflammatix在分子诊断领域具有全球领先的研发能力。当前，公司产品尚处于商业化早期，暂未实现盈利，后续仍将持续进行研发投入。根据整理收集的分子诊断领域企业融资情况来看，处于类似发展阶段的未盈利技术型公司估值区间在1.91亿-18亿美元之间，本次投资估值在此幅度内。

　　例如，2018年2月，Qiagen以1.47亿美元收购西班牙传染病诊断公司Stat-Dx全部股权，并根据管理和商业里程碑的成就额外支付约4400万美元。Stat-Dx致力于传染类疾病的分子诊断系统研发，其DiagCORE系统（被重新命名为QIAstat-Dx），能够使用实时PCR同时半定量和定量地识别多达48个分子靶标，也被设计用于运行具有时间分辨荧光检测的免疫分析。2019 年12月，美国分子诊断公司ArcherDX 在完成5500万美元的C轮融资后，最后披露的投后价值为2.55亿美元。

　　分子诊断领域融资情况整理如下:

　　（3）本次交易对价依据

　　1）Inflammatix在分子诊断领域具有全球领先的技术研发能力，标的公司开创性地将mRNA转录组学技术和人工智能机器学习结合，创建了一种具有突破性的新型分子诊断技术，对于实现急性感染和脓毒症的早期、快速检测具重大意义。由于该技术起点较高，因此开发难度较高，资金和时间消耗较大，成本控制困难，导致迄今为止国内缺乏此类技术，国际上也较少见。

　　已获得美国FDA的突破性医疗器械认定（BDD），目前该产品正在美国多家医院进行注册性临床试验，一旦获批，则在急性感染和脓毒症的早期诊断领域具有广阔的市场应用前景。

　　3）在完成本次投资后，双方未来将在技术层面全方位开展合作，双方已签署《技术许可合作协议》，此举将进一步开拓国内市场空间，有利于企业估值的进一步提升。

　　4）本轮融资领投方为全球医疗保健领域领先投资机构D1 Capital Partners L.P.（D1资本），同时参与投资的机构包括生命科学领域世界500强企业丹纳赫集团旗下创投机构Danaher Innovation Center（丹纳赫创新中心）、知名创投机构Khosla Ventures(柯斯拉风险投资)、Northpond Ventures，体现了对公司估值的认可。

　　5）根据整理收集的分子诊断领域企业融资情况来看，处于类似发展阶段的未盈利技术型公司估值区间在1.91亿-18亿美元之间，本次投资估值在此幅度内。

　　公司综合考虑以上因素且与Inflammatix经多次磋商，公司认同本次D轮其他投资者对Inflammatix的价值认可，认为本次交易条款公平合理且符合股东整体利益。

　　三、对外投资合同的主要内容

　　本次对外投资涉及协议原协议系英文版本，为便于投资者理解和阅读，在公告中，涉及相关协议等内容均以中文译文披露。

　　（一）《优先认购协议》主要内容

　　1、塞力斯以500万美元认购Inflammatix D轮新增优先股1，211，211股，持有其1.63%股权。（注：优先股相对于普通股优势一般在于：在利润分配时具有优先权；在特定时间内可将优先股转换为普通股；在企业破产时享有优先清算的权利。）

　　2、交易结束后，Inflammatix通过Carta平台向每位投资人交付股权证明，该证明显示每位投资人在本次交割中的相关信息。

　　3、自初始交割时起，董事会的核定成员为7人，暂空缺1人。

　　4、《优先认购协议》效力、解释及履行适用美国特拉华州法律。双方针对任何因或基于本协议引起的诉讼、纠纷或其他程序，不可撤销且无条件的服从美国特拉华州法院或特拉华州的美国地方法院的管辖权。

　　（二）《技术许可合作协议》主要内容

　　检测芯片（以下合称“许可产品”），同时Inflammatix授予塞力斯在仪器和配套的检测芯片的商业化过程中许可使用其商标。对于Inflammatix未来新开发的检测产品，塞力斯有优先合作权。

　　在协议期限内，双方及其关联公司同意不直接或间接在大中华区参与竞争产品的开发、制造或商业化，或转让、许可、授权任何第三方开展任何竞争活动。

　　仪器，以用于塞力斯在大中华区内向国家医疗药品监督管理局（NMPA）申请产品注册，以及进检测芯片的注册临床试验。

　　检测芯片的生产制造工艺流程转移到塞力斯，以保证塞力斯在大中华区生产的许可产品与Inflammatix生产的产品具有同等质量。

　　4、塞力斯应勤勉尽责，按照协议要求负责申请、获得和维护许可仪器及诊断产品作为许可地区的医疗器械的监管审批。

　　检测芯片获得监管批准后，经联合指导委员会（JDC）同意，塞力斯有权根据相关条件与Inflammatix共同开发新的检测项目，每两年至少发起一项联合开发新检测项目或共同开发新检测项目。

　　6、塞力斯应向Inflammatix支付以下费用和专利使用费：

　　检测芯片的监管批准申请，分别支付25万美元，在获得 NMPA 针对仪器的监管批准时，支付30 万美元。

　　（2） 经营许可证年费：塞力斯应于2022年1月1日期的每个日历年的第一天支付最低年许可费用50万美元，该金额应计入塞力斯支付的特许权使用费中。

　　检测芯片，按照销售总收入（不含增值税）对应的20%、16%、14%、12%、10%或预先设定的、每人份的具体费用来支付特许权使用费。

　　（4）若将新的检测项目添加到许可目录中，则双方同意另行协商，确定该新的检测项目的特许权使用费率。

　　（5）另外塞力斯应支付仪器特许权使用费，按照仪器销售收入（不含增值税）以及对应的费率计算。

　　7、知识产权的所有权

　　（1）因本协议下的有关仪器开发、检测芯片项目、Inflammatix新检测项目开发活动而产生的知识产权应归Inflammatix所有（Inflammatix改进知识产权)。

　　（2）本协议项下开发活动产生的与联合开发新项目(联合改进知识产权)有关的知识产权归Inflammatix所有。根据协议规定，在将该等联合开发新项目成为许可检测项目后，Inflammatix授予塞力斯在许可区域内的独家许可。

　　（3）本协议项下及共同开发新检测项目（共同开发的改进知识产权）的相关开发活动所产生的知识产权由塞力斯和Inflammatix将共同拥有。在此类共同开发新检测项目作为许可检测项目之后，Inflammatix应向塞力斯授予共同开发的改进知识产权的专有许可，以在许可地区将共同开发的改进检测项目商业化。塞力斯将向Inflammatix授予在许可区域之外的共同开发的改进知识产权的专有许可。

　　（5）由Inflammatix从第三方（如斯坦福协议（第三方许可））许可专利，适用于其的条件，也适用于塞力斯。

　　8、侵权纠纷

　　（1）Inflammatix应自费起诉针对知识产权、改进知识产权、联合改进知识产权和联合开发的改进知识产权的侵权，但塞力斯有权对许可地区的许可专利的起诉进行审查和评论，并承担相应的费用。

　　（2）如果任何一方知道第三方对许可知识产权在许可区域内的有效性提出任何质疑，应向另一方提供书面通知，并提供与该质疑相关的任何档案和文件。Inflammatix 应有权利但没有义务自费应对这些挑战。

　　（3）如果根据本协议在许可区域的许可产品商业化导致对第三方知识产权侵权的索赔、诉讼或程序（统称侵权诉讼），该方应立即书面通知另一方，并与对方讨论为该侵权行为辩护的策略，但有权自行决定、并由其选择的顾问全权决定并控制辩护；但另一方可以由其选择的律师自费参加辩护。如果此类侵权诉讼导致对第三方的任何第三方损害赔偿（包括对该第三方的特许权使用费和和解费），Inflammatix 应承担此类第三方损害25%的责任，而塞力斯应承担75%的责任。

　　11、 本协议自生效日起生效，有效期为20年。除非双方相互同意终止，否则此后每5年自动延长一次。

　　12、与本协议相关的或与本协议有关的任何争议，应首先由双方通过友好协商解决。如果争议发生后 90天内无法通过友好协商解决，争议应由新加坡国际仲裁中心(SIAC)根据 SIAC 的有效仲裁规则提交并最终解决。仲裁在上海进行，由一名仲裁员进行。

　　四、对外投资对上市公司的影响

　　公司主要业务涵盖体外诊断试剂研发和生产，通过本次对外投资暨签署《技术合作许可协议》，引进国际领先的体外诊断及人工智能创新技术，有利于升级拓宽公司上游产品线，丰富公司产品及服务体系，并与公司现有的医院IVD集约化服务、医用耗材SPD运营管理及区域检验中心等主营业务产生较好的上下游协同、联动的效应。

　　1、公司本次对外投资使用公司自有资金，不会对公司财务产生重大影响。

　　2、本次对外合作项目在短期内不会产生盈利，对公司2021年业绩不会产生实质影响。

　　五、对外投资的风险分析

　　)已获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Devices Designation, BDD，该认定旨在简化、改进临床试验设计，加速临床试验进程，使患者能够尽早地用上创新性的诊断严重或危及生命的疾病的器械），但该产品尚未取得产品上市及临床应用的最终批准，仍处于上市前的临床试验研究阶段，存在因临床试验结果不理想、市场情况变化，而导致产品销售上市受阻、研发管线产品的开发以及投资收益不达预期的风险；

　　2、本次对外投资系境外投资，存在因国际政策变化影响，导致许可的有关技术，特别是基于转录组学的基因表达特征（全新mRNA生物标记组合）快速多重检测技术、基于机器学习的神经网络人工智能开发的核心算法等在引进、进口及注册登记等环节受到政策因素的干扰，而导致过程缓慢的风险；

　　3、 本次技术许可合作所涉及的分子诊断设备及试剂产品，在国内尚无同类技术及产品获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册许可，因此需完成国内首个该类产品的注册检验、临床试验、及产品注册申请后方可在国内市场销售，在技术审评及法规审批方面存在一定的挑战及不确定性。存在因产品临床试验、注册审批等进程的缓慢而导致项目收益不及预期的风险；

　　4、许可的技术及产品在创新技术转化落地过程中，可能存在关键产品部件、核心生物活性材料的本地生产工艺水平、质量及供应的限制、导致产品质量及性能表现存在差异，以及创新技术在推广过程中，相对于传统和现存技术，市场准入条件不具备或者严重滞后、客户接受度低或者导入缓慢的风险。

　　公司将根据合作具体进展，严格按照相关法律法规、规范性文件的要求及时履行公司审议程序及信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。

　　特此公告。

　　塞力斯医疗科技集团股份有限公司

　　董事会

　　2021年6月10日