健康元药业集团股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的 公告

　　股票代码：600380              股票名称：健康元            公告编号：临2021-077

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：马来酸氟伏沙明片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg

　　注册分类：化学药品

　　药品注册标准编号：YBH08372021

　　申请人：丽珠集团丽珠制药厂

　　受理号：CYHB2050614

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　马来酸氟伏沙明片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2020〕53号）乙类品种，适应症为：（1）抑郁症；（2）强迫症。

　　截至本公告披露日，马来酸氟伏沙明片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币707.35万元。

　　三、药品的市场情况

　　根据国家药品监督管理局药品审评中心网站等数据库显示，目前除原研进口产品外，国内仅有丽珠制药厂持有马来酸氟伏沙明片（50mg）生产批文，暂无其他厂家申报临床或申报生产。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内马来酸氟伏沙明片2020年终端销售金额约为人民币2.37亿元。本公司马来酸氟伏沙明片2020年度的销售收入约为人民币1.71亿元。

　　四、风险提示

　　本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二一年六月二十一日

　　证券代码：600380               证券简称：健康元              公告编号：临2021-076

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局签发的关于阿地溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、批准通知书主要内容

　　药物名称：阿地溴铵吸入粉雾剂

　　英文名/拉丁名：Aclidinium Bromide Powder for Inhalation

　　剂型：吸入粉雾剂

　　申请事项：临床试验

　　注册分类：化学药品2.2类

　　上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

　　生产企业：深圳市海滨制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，阿地溴铵吸入粉雾剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。

　　二、药物研发及相关情况

　　阿地溴铵吸入粉雾剂为本公司自主研发产品，并获得国家科技重大专项项目支持。本公司首次提交本品注册获得受理时间为2021年4月1日，受理号为CXHL2100218。

　　阿地溴铵是一种新型的长效吸入性抗胆碱能药物（LAMA），本品为支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。本品开发剂型为吸入粉雾剂，具有稳定性好，便于携带，使用方便等优势，可提高患者用药依从性。

　　截至本公告日，公司累计直接投入阿地溴铵吸入粉雾剂的研发费用约为人民币1,455.64万元。

　　三、同类药物市场状况

　　阿地溴铵吸入粉雾剂为2.2类改良型新药，国内已有的LAMA吸入制剂还包括噻托溴铵粉雾剂、噻托溴铵喷雾剂及格隆溴铵粉雾剂等产品。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内LAMA相关制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币9.35亿元。其中，噻托溴铵粉雾剂约为人民币8.03亿元，噻托溴铵喷雾剂约为人民币1.32亿元，其他产品暂无销售数据。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有2家（含本公司）获批临床试验，暂无厂家取得生产批件。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　上述药品在取得药物临床试验批准通知书后，需按照通知书内容进行临床研究。完成临床研究后还需提交上市申请，获批后方可上市。

　　五、风险提示

　　1、药品研发的不确定性

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，未来能否顺利完成产品上市具有不确定性。

　　2、药物的市场风险

　　本次取得临床批准通知书的药品为2.2类药品，可为COPD患者提供新的用药选择。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

　　综上，本次取得临床试验批准通知书预计短期内无法形成销售收入，对于公司业绩不会产生重大影响。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二一年六月二十一日