博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：688166          证券简称：博瑞医药          公告编号：2021-045

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”或“博瑞医药”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，博瑞制药生产的注射用米卡芬净钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用米卡芬净钠

　　英文名/拉丁名：Micafungin Sodium for Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：50mg (按C56H71N9O23S计)

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20203155

　　药品注册标准编号：YBH09032021

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请

　　上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司

　　生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

　　受理号：CYHB2040019

　　通知书编号：2021B01976

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品的其他相关情况

　　注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

　　三、药品的市场情况

　　该药物原研厂家为安斯泰来制药株式会社（Astellas），该产品于2002年12月在日本上市，2005年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其化合物和适应症专利国内到期日为2015年9月，美国到期日为2019年3月，欧洲到期日为2020年8月。根据国家药品监督管理局公示，截至目前，除原研企业外，国内共有六家企业（含博瑞制药）取得了米卡芬净钠药品注册批件，博瑞制药为国内第二家获得仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

　　据统计，注射用米卡芬净钠2020年全球销售额约为33,915.26万美元，其中中国销售额约为3,442.73万美元；2021年1-3月全球销售额约为8,263.60万美元，其中中国销售额约为1,181.18万美元（数据来源于IMS数据库）。

　　四、风险提示

　　本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，不会对公司近期业绩造成重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

　　董事会

　　2021年6月29日