合肥立方制药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理 通知书的公告

　　证券代码：003020               证券简称：立方制药              公告编号：2021-044

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）全资子公司合肥诚志生物制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的伊曲康唑口服液生产注册申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　产品名称：伊曲康唑口服液

　　适应症：1、治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。

　　2、对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（亦即<500个细胞/μ1）的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生。

　　受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2101***国。

　　伊曲康唑口服液由Janssen公司开发，1996年在英国首次获批上市，1997年获美国FDA批准上市，之后陆续在加拿大、法国、比利时、意大利、澳大利亚和新加坡获批上市，2003年在中国获批上市，2006年在日本获批上市。目前境内上市的伊曲康唑口服液只有原研厂家的进口产品，国产药品尚无批准文号。

　　根据国家相关注册法规规定，上述产品报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批的注册申请事项，已获得受理。上述产品获得《受理通知书》对公司近期业绩不会产生影响。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　合肥立方制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年6月28日