北京万泰生物药业股份有限公司 关于公司相关检测产品获得法国国家药品和保健品安全署（ANSM）批准的公告

　　证券代码：603392       证券简称：万泰生物       公告编号：2021-049

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性

　　承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　1、产品竞争风险：除公司产品获得法国国家药品和保健品安全署（简称“法国ANSM”）批准外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得法国国家药品和保健品安全署（ANSM）批准，尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国药监局的批准，还无法在国内销售，未来能否取得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、自主检测，因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

　　北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)，法文名称WANTAI Test Rapide Antigénique SARS-CoV-2 (Or Collo?dal)，于近日获得法国ANSM 批准，现将详细情况公告如下：

　　一、产品基本信息

　　二、本次获得批准产品的相关情况

　　该产品之前获得欧盟 CE 认证（专业人员使用），可在欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家销售。2021年4月，获得了德国BfArM批准（可用于非专业人员自检），可在德国市场销售。

　　此次获得法国ANSM批准（可用于非专业人员自检），可在法国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司国际业务拓展具有积极的作用。

　　三、风险提示

　　1、产品竞争风险

　　除公司产品获得法国ANSM批准外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性

　　截至目前，公司相关产品刚获得法国ANSM批准，尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国药监局的批准，还无法在国内销售，未来能否取得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、自主检测，因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京万泰生物药业股份有限公司董事会

　　2021年6月30日