证券代码:600332 证券简称:白云山 公告编号:2021-041
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司(“公司”)获悉,公司全资子公司广州医药研究总院有限公司(“广药总院”)于2021年7月12日收到国家药品监督管理局药品注册管理司《关于广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心)药物非临床研究质量管理规范定期检查结果的通知》及国家药品监督管理局颁发的《药物GLP认证批件》。现将相关情况公告如下:
一、本次通过GLP定期检查及获得《药物GLP认证批件》的有关情况:
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的规定,国家药品监督管理局对广药总院(药物非临床评价研究中心)执行《药物非临床研究质量管理规范》(“GLP”)的情况进行了定期检查及认证检查。广药总院顺利通过本次GLP定期检查,并获得了《药物GLP认证批件》,新增2项认证资质。有关情况如下:
1、本次通过GLP定期检查的基本情况:
经审核:(1)广药总院(药物非临床评价研究中心)在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面基本符合GLP要求,申请的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性试验(Ames试验、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验项目符合GLP定期检查要求。(2)请广药总院(药物非临床评价研究中心)进一步完善机构设置、加强管理、严格按照规定开展药物安全性评价工作。
2、本次获得《药物GLP认证批件》的基本情况
申请机构:广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心)
机构地址:广州市海珠区江南大道中134号(邮编:510240)、广州市增城区福和镇联安水库(大动物实验基地)(邮编:511375)
试验项目:(1)生殖毒性试验(Ⅲ段);(2)致癌试验
检查日期:2021年4月19日至2021年4月23日
认证结论:依据《中华人民共和国药品管理法》及《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,经审查,广药总院在组织管理和人员、仪器设备的实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面基本符合GLP要求,试验项目符合GLP认证检查要求。
二、 本次通过GLP定期检查对公司的影响
广药总院为公司主要研发平台之一。广药总院(药物非临床评价研究中心)本次通过GLP定期检查及认证检查,具备了9项非临床评价项目资质能力,有利于承接自主研发项目和对外承接药物非临床安全性评价业务,有助于公司提升研发创新综合实力。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2021年7月13日
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