上海医药集团股份有限公司 关于普瑞巴林胶囊获得美国FDA批准 文号的公告

　　证券代码：601607              证券简称：上海医药             编号：临2021-065

　　债券代码：155006              债券简称：18 上药 01

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下

　　属控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常药厂”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，普瑞巴林胶囊（以下简称“该药物”）50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的简略新药申请（“ANDA” ，即美国仿制药申请）已获得批准（“Approval”），现将相关情况公告如下：

　　一、该药物基本情况

　　1、药物名称：普瑞巴林胶囊

　　2、剂型：胶囊剂

　　3、规格：50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg

　　4、注册分类：仿制药

　　5、申请事项：ANDA

　　6、申请人：常州制药厂有限公司

　　7、ANDA号：214322

　　二、该药物研发及注册情况

　　普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。

　　常药厂于2019年10月完成该药物的研发工作，于2019年12月向美国FDA提交了ANDA申请，并于近日获得美国FDA批准文号。

　　截至本公告披露日，该药物已投入研发费用约708.65万元人民币。

　　三、该药物市场竞争情况

　　普瑞巴林胶囊原研厂为辉瑞制药，国外生产、销售厂商主要有Actavis, Teva, Dr. Reddy, Cipla等。根据Evaluate Pharma数据库显示，2020年该药物全球销售额约20.89亿美元，美国销售额约3.55亿美元。

　　四、对公司影响及风险提示

　　本次常药厂普瑞巴林胶囊的ANDA申请获美国FDA批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，同时也有利于该产品国内审评审批，符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进普瑞巴林胶囊的美国上市。

　　原料药和制剂出口业务容易受到国际市场环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年七月二十日