成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露帕立骨化醇注射液通过 注射剂质量和疗效一致性评价的公告

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物        公告编号：2021-026

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“帕立骨化醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：帕立骨化醇注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：1ml:2μg、1ml:5μg

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20203146、国药准字H20203147

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、说明书照所附执行，质量标准照已批执行，标签相关内容应与说明书保持一致，有效期为18个月。

　　二、药品的其他相关情况

　　帕立骨化醇注射液系公司与成都国为生物医药有限公司的合作产品。该品种用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研发，1998年4月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为ZEMPLAR，适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

　　截止2021年7月23日，公司为国内继江苏恒瑞医药股份有限公司后第二家通过一致性评价的公司。此外，另有山西威奇达光明制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司申报帕立骨化醇注射液一致性评价申请，苏州朗科生物技术股份有限公司按新注册分类向国家药监局提交帕立骨化醇注射液的上市许可申请。

　　公司的帕立骨化醇注射液于2020年4月获批上市。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020年帕立骨化醇注射液在中国重点省市公立医院的终端销售额约为5144万元。经查询，除公司及原研外，国内另有江苏恒瑞医药、北京泰德制药、山西威奇达光明制药3家企业获批生产。

　　三、对公司的影响

　　帕立骨化醇注射液本次通过一致性评价，有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续一致性评价产品研究工作积累了宝贵经验。该产品通过仿制药一致性评价对公司业绩不构成重大影响。

　　四、风险提示

　　由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年7月24日