山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品卡托普利片 通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2021-095

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司控股子公司辽宁奥达制药有限公司（以下简称“辽宁奥达”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡托普利片（25mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B02275），该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价，现就相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：卡托普利片

　　剂型：片剂

　　规格：25mg

　　药品分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H21020464

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　上市许可持有人：辽宁奥达制药有限公司

　　地址：营口市路南高新技术产业开发区

　　生产企业：辽宁奥达制药有限公司

　　地址：营口市路南高新技术产业开发区

　　二、药品相关情况

　　卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。

　　目前，中国境内该药品的主要生产厂家有常州制药、石药欧意药业、上海旭东海普药业、罗欣药业等。根据米内网数据查询，2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，卡托普利片（25mg）销售额为12,504万元。

　　截至目前，公司在该药品的累计研发投入约为889.95万元人民币。

　　三、风险提示

　　此次公司控股子公司药品卡托普利片通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年7月29日