合肥立方制药股份有限公司 关于公司原料药通过CDE审批的公告

　　证券代码：003020               证券简称：立方制药              公告编号：2021-052

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过了CDE审批。现将相关情况公告如下：

　　一、原料药登记信息

　　登记号：Y20190021548

　　品种名称：盐酸哌甲酯

　　产品来源：国产

　　与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

　　二、其他相关情况

　　盐酸哌甲酯为苯丙胺类中枢精神兴奋剂，属于第一类精神药品，其制剂用于治疗6岁以上儿童注意缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　截至本公告日，国产和进口药品均有盐酸哌甲酯制剂批准文号，在国家药品监督管理局平台未查询到盐酸哌甲酯原料药国产批准文号和进口批准文号，在“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台也未查到其他与制剂共同审评审批结果为“A”的盐酸哌甲酯原料药。公司盐酸哌甲酯原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品销售。

　　受市场环境等因素影响，盐酸哌甲酯原料药的具体销售情况存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　合肥立方制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年7月30日