海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK16149胶囊 《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券代码：002653           证券简称：海思科           公告编号：2021-094

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

　　一、药品及新药申请基本信息

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年5月26日受理的HSK16149胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展“辅助阿片类药物镇痛”的Ⅱ期临床试验。

　　二、其他相关情况

　　HSK16149已经完成两项健康人Ⅰ期临床试验。该药品已经获批在研的适应症有三项，分别为糖尿病周围神经病变（Phase Ⅱ/Ⅲ正在入组阶段）、带状疱疹后神经痛（Ⅲ期临床试验计划中）及刚获批的辅助阿片类药物镇痛。

　　三、风险提示

　　目前HSK16149即将进入新适应症的Ⅱ期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在Ⅱ期临床试验失败的风险，或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年08月02日