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人福医药集团股份公司关于 盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA 批准文号的公告

  证券代码:600079   证券简称:人福医药    编号:临2021-076号

  

  特 别 提 示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号,现将主要情况公告如下:

  药品名称:Venlafaxine Hydrochloride Extended-release Capsules USP(盐酸文拉法辛缓释胶囊)

  申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

  ANDA批件号:214654

  剂型:缓释胶囊

  规格:37.5mg, 75mg, 150mg

  药品类型:处方药

  盐酸文拉法辛缓释胶囊适用于各种类型抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。宜昌人福于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为200万美元。根据IQVIA数据统计,2020年度盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元,主要生产厂商有Aurobindo、Zydus和Teva等。根据米内网数据统计,2020年度文拉法辛所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为12亿元人民币,主要生产厂商包括成都康弘药业集团股份有限公司、Pfizer Healthcare Ireland、北京福元医药股份有限公司等。

  本次盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  人福医药集团股份公司董事会

  二二一年八月十日

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