成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸纳洛酮注射液通过注射剂质量和疗效一致性评价的公告

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物        公告编号：2021-030

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“盐酸纳洛酮注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸纳洛酮注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg

　　申请内容：1、一致性评价申请，处方工艺有变更；2、变更药品处方中已有药用要求的辅料；3、修改药品注册标准；4、变更国内生产注射剂直接接触药品包装材料。

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20053314、国药准字H20053315、国药准字H20053316

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更： 1、变更药品处方及生产工艺；2、变更药品质量标准；3、变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准、说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为24个月。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日公司的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价并获得《药品补充申请批准通知书》，该品种为阿片类受体拮抗药，用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。

　　盐酸纳洛酮注射液由美国ADAPT制药公司研发，1971年4月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为NARCAN，尚未进口国内。公司的盐酸纳洛酮注射液于2005年1月获批上市，为国内首家通过一致性评价企业。截止本公告披露日，国内有北京华素、北京四环等多家企业的盐酸纳洛酮注射液获批生产，舒美奇成都生物科技（受托生产：四川美大康佳乐药业）按新注册分类向国家药监局提交盐酸纳洛酮注射液的上市许可申请，暂无企业申报一致性评价补充申请。

　　米内网重点省市公立医院数据库显示，2020年纳洛酮注射剂（盐酸纳洛酮注射液和注射液用盐酸纳洛酮）在中国重点省市公立医院的终端销售额约为10404万元，市场份额前三的公司分别为北京华素制药（27.74%）、苑东生物（16.00%）和重庆药友制药（12.20%）

　　三、对公司的影响

　　公司的盐酸纳洛酮注射液国内首家通过一致性评价，有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续一致性评价产品研究工作积累了宝贵经验。该产品通过仿制药一致性评价对公司业绩不构成重大影响。

　　四、风险提示

　　由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年8月18日