上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于重组人源化抗BLyS单克隆抗体UBP1213sc注射液获得药物临床 试验申请受理通知书的公告

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临2021-056

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，UBP1213sc注射液（项目代号“UBP1213sc”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：UBP1213sc注射液

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXSL2101290

　　申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品的其他相关情况

　　UBP1213sc注射液的活性成份是重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子（以下简称“BLyS”）单克隆抗体，用于治疗系统性红斑狼疮（以下简称“SLE”）。SLE是一种高度异质性的系统性自身免疫病，且目前缺乏根治的治疗方法。根据Rheumatology期刊及Arthritis Research & Therapy期刊中的数据，目前全球SLE患病率为0~241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万。B细胞过度活化和产生大量自身抗体是SLE的突出特征，抗BLyS单克隆抗体通过与可溶性BLyS结合，抑制B细胞的增殖和存活，达到长期缓解SLE、减少病情复发的效果。

　　2016年11月，UBP1213的静脉注射剂型（IV）获得国家药监局的药物临床试验批件，公司成为国内首家申报抗BLyS靶点单克隆抗体药物的中国企业。本次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射（SC），患者通过培训后可自行给药，提高了患者的顺应性。全球首个靶向BLyS靶点治疗SLE的新药为葛兰素史克公司（以下简称“GSK”）的Benlysta（Belimumab，贝利木单抗），其静脉注射剂型于2011年获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准上市。2017年Benlysta的皮下注射剂型获FDA批准上市，根据GSK年报，该剂型上市后Benlysta的全球销售额以每年超过25%的增速提升，2019年达6.13亿英镑，其中皮下注射剂型销售额为2.68亿英镑。2020年，Benlysta全球销售额为7.19亿英镑，增速放缓至17%，但皮下注射剂型销售额同比增长32%至3.54亿英镑，增速远超静脉注射剂型，充分体现新增的皮下注射剂型对药品销售的积极影响。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年8月27日常波动情形。

　　● 经公司自查并向控股股东及实际控制人核实，截至本公告披露日，不存在应披露而未披露的重大信息。

　　一、股票交易异常波动的具体情况

　　公司股票交易于2021年8月25日、8月26日连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，根据《上海证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易价格异常波动。

　　二、公司关注并核实的相关情况

　　（一）生产经营情况

　　经公司自查，公司目前生产经营活动一切正常，市场环境、行业政策没有发生重大调整、生产成本和销售等情况没有出现大幅波动、内部生产经营秩序正常。

　　（二）重大事项情况

　　经公司自查，并向公司控股股东宏柏化学有限公司、宏柏（亚洲）集团有限公司及实际控制人纪金树、林庆松、杨荣坤函证核实：截至本公告披露日，除了在指定媒体上已公开披露的信息外，不存在影响公司股票交易价格异常波动的重大事宜；不存在其他涉及本公司应披露而未披露的重大信息，包括但不限于重大资产重组、发行股份、上市公司收购、债务重组、业务重组、资产剥离、资产注入、股份回购、股权激励、破产重组、重大业务合作、引进战略投资者等重大事项。

　　（三）媒体报道、市场传闻、热点概念情况

　　经公司自查，公司未发现存在对公司股票交易价格可能产生重大影响的媒体报道及市场传闻，也未涉及市场热点概念。

　　（四）其他股价敏感信息

　　经核实，公司未发现其他有可能对公司股价产生较大影响的重大事件，公司董事、监事、高级管理人员、控股股东及实际控制人在公司本次股票交易异常波动期间不存在买卖公司股票的情况。

　　三、相关风险提示

　　公司郑重提醒广大投资者，《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》为公司指定信息披露报刊，上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　四、董事会声明及相关方承诺

　　本公司董事会确认，不存在其他根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的事项或与该等事项有关的筹划、商谈、意向、协议等，董事会也未获悉根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的、对本公司股票及其衍生品种交易价格可能产生较大影响的信息；公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。

　　特此公告。

　　江西宏柏新材料股份有限公司

　　董事会

　　2021年8月27日