石家庄以岭药业股份有限公司 关于益肾养心安神片获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002603      证券简称：以岭药业     公告编号：2021-071

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：

　　一、药品注册证书基本内容

　　药品通用名称：益肾养心安神片

　　剂型：片剂

　　规格：每片重0.4g（相当于饮片1.4g）

　　注册分类：原中药6类

　　药品有效期：36个月

　　药品标准文号：国药准字Z20210001

　　药品批准文号有效期：至2026年8月31日

　　药品注册证书编号为：2021S00945

　　上市许可持有人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　药品生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他情况

　　益肾养心安神片（曾用名：益智安神片、百灵安神片）是公司根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法、并在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。公司拥有该药独立完整的知识产权。截至目前，公司对益肾养心安神片项目累计研发投入约2,600万元。

　　益肾养心安神片的功能为益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等。

　　药效学研究证实该药可发挥系统调控改善睡眠作用特点，即保护海马区脑神经元细胞，抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）激活，改善应激状态，发挥镇静、催眠药效作用，同时增进记忆、抗疲劳，显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。针对该药开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验结果显示，该药可明显减轻患者入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠相关症状的同时，还能够改善多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状，且临床应用安全，未发现不良反应发生。该中药新药的上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

　　三、对公司的影响及主要风险提示

　　益肾养心安神片新获得《药品注册证书》，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。公司将尽快启动该产品的相关生产和销售工作。

　　由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年9月7日