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万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司一次性使用无菌注射器通过 美国FDA510(K)审核的公告

  证券代码:002082     证券简称:万邦德           公告编号:2021-073

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江康康医疗器械股份有限公司(以下简称“康康医疗”)收到U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“美国FDA”)通知,康康医疗一次性使用无菌注射器(以下简称“注射器”)正式获得美国FDA 510(K)的审核。现将相关情况公告如下:

  一、美国FDA510(K)注册基本情况

  商业/器械名称(Trade/Device Name): 一次性使用无菌注射器(带针/不带针)(Sterile syringe for single use with/without needle)

  注射器容量(Syringe volume):1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml

  510(K)码【510(K) Number】:K210227

  法规号(Regulation Number):21 CFR 880.5860

  法规名称(Regulation Name):活塞式注射器(Piston Syringe)

  监管类别(Regulatory Class):II类(Class II)

  产品编码(Product Code):FMF

  二、对公司的影响

  公司注射器产品继通过欧盟CE认证之后,再次通过美国FDA 510(K)的审核,标志着康康医疗生产的一次性使用无菌注射器获得了欧洲、美国等国际市场的准入资格,有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。但公司上述产品的销售情况将受疫情发展形势、国际贸易政策环境变化、市场推广效果、汇率波动等因素的影响,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  万邦德医药控股集团股份有限公司

  董  事  会

  二二一年九月十五日

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