万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司一次性使用无菌注射器通过 美国FDA510（K）审核的公告

　　证券代码：002082     证券简称：万邦德           公告编号：2021-073

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江康康医疗器械股份有限公司（以下简称“康康医疗”）收到U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）通知，康康医疗一次性使用无菌注射器（以下简称“注射器”）正式获得美国FDA 510（K）的审核。现将相关情况公告如下：

　　一、美国FDA510（K）注册基本情况

　　商业/器械名称（Trade/Device Name）: 一次性使用无菌注射器（带针/不带针）（Sterile syringe for single use with/without needle）

　　注射器容量（Syringe volume）：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml

　　510（K）码【510（K） Number】：K210227

　　法规号（Regulation Number）：21 CFR 880.5860

　　法规名称（Regulation Name）：活塞式注射器（Piston Syringe）

　　监管类别（Regulatory Class）：II类（Class II）

　　产品编码（Product Code）：FMF

　　二、对公司的影响

　　公司注射器产品继通过欧盟CE认证之后，再次通过美国FDA 510（K）的审核，标志着康康医疗生产的一次性使用无菌注射器获得了欧洲、美国等国际市场的准入资格，有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但公司上述产品的销售情况将受疫情发展形势、国际贸易政策环境变化、市场推广效果、汇率波动等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　万邦德医药控股集团股份有限公司

　　董  事  会

　　二二一年九月十五日