罗欣药业集团股份有限公司 关于注射用头孢美唑钠通过仿制药质量 和疗效一致性评价的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-066

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢美唑钠《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：注射用头孢美唑钠

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：0.5g，1.0g

　　原药品批准文号：国药准字H20103441；国药准字H20103442

　　通知书编号：2021B03126；2021B03127

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、产品简介

　　头孢美唑钠对β-内酰胺酶高度稳定，对产β-内酰胺酶以及不产β-内酰胺酶的敏感菌具有相同强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用，而且对耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属也有很强的抗菌活性。另外，对消化链球菌和拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等厌氧菌也显示出很强的抗菌作用。其作用机理是强力抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌性作用。

　　注射用头孢美唑钠原研是日本的第一三共株式会社，1979年8月在日本获得批准上市，为静脉注射给药的第二代头孢菌素。山东罗欣于2010年首次获得注射用头孢美唑钠（规格：0.5g，1.0g）生产批件，批准文号分别为国药准字H20103441，国药准字H20103442。山东罗欣本次提交的2个规格质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

　　根据IQVIA数据，2020年度注射用头孢美唑钠的全球市场规模为1.9亿美元（以出厂价计算），国内市场规模为14.59亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　注射用头孢美唑钠一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　注射用头孢美唑钠在公司抗感染疾病药品中占有重要地位，此次过评不仅有利于提升该品种在国家药品集采计划中的市场竞争力，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。

　　四、风险提示

　　由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，该产品未来销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2021年9月17日