成都欧林生物科技股份有限公司 关于自愿披露公司获得药品再注册批准 通知书的公告

　　证券代码：688319         证券简称：欧林生物         公告编号：2021-025

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到四川省药品监督管理局下发的《药品再注册批准通知书》，经审查，公司申报的吸附破伤风疫苗符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。

　　一、药品再注册批准通知书的主要信息

　　药品名称：吸附破伤风疫苗

　　剂型：注射剂

　　规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU

　　注册分类：预防用生物制品

　　药品批准文号：国药准字S20160004

　　药品批准文号有效期：至2026年09月15日

　　批件号：2021R046993

　　生产企业：成都欧林生物科技股份有限公司

　　生产地址：成都高新区天欣路99号

　　审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。

　　二、产品简介

　　公司于2016年10月首次获得吸附破伤风疫苗药品注册批件，该产品用于预防破伤风疾病,接种对象主要为发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。

　　三、对公司的影响

　　该《药品再注册批准通知书》的取得，对公司吸附破伤风疫苗生产经营资质的稳定延续具有积极的意义，确保了公司吸附破伤风疫苗的正常生产。

　　特此公告。

　　成都欧林生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年9月24日