三生国健药业（上海）股份有限公司 关于自愿披露公司获得《药物临床试验 批准通知书》的公告

　　证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2021-051

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）收到4项国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。

　　一、 药品基本情况

　　二、 药品相关情况

　　1、重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的情况

　　重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展临床I期试验。

　　609A与已上市的两种国内进口药物（即百时美施贵宝的欧狄沃?与默沙东的可瑞达?）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出比同靶点抗体Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果显示，609A项目在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，609A项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物；609A项目工艺简单易行，批次间参数高度一致，细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物的产业化;609A项目将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系列的综合竞争力。

　　2、伊尼妥单抗的情况

　　伊尼妥单抗（赛普汀）于2020年6月正式获得国家药监局批准。2020年12月底，伊尼妥单抗（赛普汀）通过医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识。

　　为了进一步探索和扩展更多的临床适应症，目前，伊尼妥单抗还在开展更多临床试验，包括：1）旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进展患者的用药方案的伊尼妥单抗SPORT研究；2）旨在探索抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的602（公司在研产品代码）联合伊尼妥单抗及化疗临床研究；3）旨在评估伊尼妥单抗与IMM01（宜明昂科开发的CD47重组蛋白药物）双药联用的药物安全性，耐受性和疗效的临床研究。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

　　考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　三生国健药业（上海）股份有限公司

　　董事会

　　2021年10月9日