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桂林三金药业股份有限公司 关于全资孙公司通过欧盟QP审计的公告

  证券代码:002275             证券简称:桂林三金       公告编号:2021-020

  

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

  近日,桂林三金药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司白帆生物科技(上海)有限公司(以下简称“白帆生物”)收到来自欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的审计报告。现就相关情况公告如下:

  一、欧盟QP审计报告内容

  依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)以及ICH的指导原则,此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告显示:“白帆生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力,该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念,药品质量体系的设计符合国际标准。”

  二、对公司的影响及风险提示

  作为一个高端单抗药物的规模化生产基地,白帆生物无交叉抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面,白帆生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才,并建立了科学严格的质量管理体系,覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控,并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。

  白帆生物顺利通过了欧盟QP审计,标志着白帆生产基地符合欧盟GMP标准,有能力为在欧洲进行临床试验的客户提供临床产品的生产制造服务。

  本次通过欧盟QP审计不会对公司当前业绩产生较大影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  桂林三金药业股份有限公司

  董事会

  2021年10月9日

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