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中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

  证券代码:600056            证券简称:中国医药            公告编号:临2021-057号

  

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

  近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司天方药业有限公司(以下简称“天方有限”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的两份硫辛酸注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》,现将有关情况公告如下:

  一、药品注册证书基本信息

  药品名称:硫辛酸注射液

  受理号:CYHS1600076、CYHS1600078

  批件号:2021S01008、2021S01009

  剂型:注射剂

  规格:12ml:0.3g、24ml:0.6g

  注册分类:化学药品4类

  药品生产企业:天方药业有限公司

  药品批准文号:国药准字H20213740、国药准字H20213741

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品其他相关情况

  (一) 天方有限于2016年7月28日向国家药监局提交了该药品注册申请并获得受理。

  (二) 截至本公告披露日,天方有限在该药品研发项目累计投入约为1,003.91万元人民币(未经审计)。

  (三) 药品情况介绍

  该药品适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

  该药品为Hameln Pharmaceuticals GmbH(德国史达德大药厂)研发,并于1999年在德国上市,规格为12ml:300mg,商品名为Alpha(奥力宝?);目前,硫辛酸注射液在中国已批准进口上市。

  (四)药品市场情况介绍

  根据国家药监局网站数据查询显示,截至本公告披露日,除天方有限外,目前国内硫辛酸注射液共有15个生产厂家、23个批准文号,主要包括山东新时代药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。天方有限为首家获批24ml:0.6g规格的硫辛酸注射液国内生产厂家。

  根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示,2020年该药品样本医院销售总金额约为2.85亿元人民币。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次硫辛酸注射液按照化学药品新注册分类方法获得药品注册证书,有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力,同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  中国医药健康产业股份有限公司董事会

  2021年10月14日

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