浙江华海药业股份有限公司 2021年前三季度业绩预减公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2021-088号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：普瑞巴林胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：75mg；100mg；150mg

　　申请事项：仿制药申请

　　注册分类：化学药品4类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20213765、国药准字H20213766、国药准字H20213767

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　2020年6月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）递交的普瑞巴林胶囊药品注册申请获得受理（受理号：CYHS2000496、CYHS2000497和CYHS2000498）；近日，公司收到国家药监局核准签发的普瑞巴林胶囊《药品注册证书》。

　　普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。普瑞巴林胶囊最早由辉瑞研发，于2004年在英国被批准上市。全球主要生产厂商有UPJOHN US 2 LLC、ACTAVIS ELIZABETH LLC、ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD等，国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、石药集团欧意药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司等。据统计，2020年4月—2021年3月普瑞巴林制剂产品全球市场销售额约26.45亿美元（数据来源于Newport数据库）；2020年普瑞巴林胶囊国内市场销售额约人民币4.335亿元（数据来源于米内网）。

　　截止目前，公司在普瑞巴林胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1,032.66万元。

　　三、对公司的影响

　　普瑞巴林胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司普瑞巴林胶囊按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年十月十四日

　　证券代码：600521      证券简称：华海药业      公告编号：临2021-089号

　　债券代码：110076      债券简称：华海转债

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　1、经财务部门初步测算，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润预计在57,000万元至67,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约20%到32%。

　　2、公司2021年1-9月实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在20,000万元至30,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约62%到74%。

　　一、本期业绩预告情况

　　（一）业绩预告期间

　　2021年1月1日至2021年9月30日。

　　（二）业绩预告情况

　　1、经财务部门初步测算，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润预计在57,000万元至67,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约20%到32%。

　　2、公司2021年1-9月实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在20,000万元至30,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约62%到74%。

　　二、上年同期业绩情况

　　（一）归属于上市公司股东的净利润：84,053.41万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：78,105.86万元。

　　（二）每股收益：0.58元。

　　三、本期业绩变化的主要原因

　　1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比大幅下降，主要系原料药产品价格普遍下跌、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少，美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等影响所致。

　　2、报告期内，公司非经营性损益预计在35,000万元至40,000万元之间,主要系公司出售了参股公司杭州多禧生物科技有限公司3.8597%股权和Eutilex Co.,Ltd部分股票的处置收益及以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产本期确认的公允价值变动收益等影响。

　　四、风险提示

　　公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。

　　五、其他说明事项

　　本业绩预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的2021年第三季度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年十月十四日