上海复旦张江生物医药股份有限公司 自愿披露关于盐酸氨酮戊酸外用散用于 治疗光化性角化病获得药物临床试验申请受理通知书的公告

　　股票代码：688505              股票简称：复旦张江             编号：临2021-039

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸外用散（以下简称“该药物”）用于治疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病（Actinic Keratosis, 简称“AK”）的药物Ⅱ期临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况：

　　药物名称：盐酸氨酮戊酸外用散

　　注册分类：化学药品2.4类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受 理 号：CXHL2101563国

　　申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品的其他情况

　　AK又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。

　　采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例，美国食品药品监督管理局分别于1999年12月和2016年5月批准两款含盐酸氨酮戊酸成分的药品（商品名：LEVULAN?KERASTICK?和AMELUZ?）上市。前述药品与特定光动力治疗仪联用，是国外治疗位于头颈部的多个病灶AK的首选疗法之一。经研究发现，本公司光动力平台之药品盐酸氨酮戊酸外用散亦可拓展应用于AK的临床治疗。

　　）增加新适应症的药物Ⅱ期临床试验申请。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　董 事 会

　　二二一年十月十五日