上海谊众药业股份有限公司 关于注射用紫杉醇聚合物胶束药品 注册进展的公告

　　证券代码：688091          证券简称：上海谊众          公告编号：2021-006

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　上海谊众药业股份有限公司（以下简称“公司”）10月15日从国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药审中心”）网站查询获悉，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）新药上市注册申请的技术审评工作以及药品商品名称“紫晟”的补充申请技术审评工作均已结束，并于10月15日报送国家药品监督管理局进行审批。

　　截至本公告发布日，紫杉醇胶束的新药上市注册程序尚未完成，尚需国家药品监督管理局的审批，具有不确定性。公司已开展新药上市前期销售的相关准备工作，但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响，具有不确定性。短期内对公司经营业绩不构成重大影响。

　　现将有关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　紫杉醇胶束为广谱抗癌化疗药紫杉醇的创新剂型，属于国家重大新药创制项目。相较于已上市的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束临床使用剂量大幅提升，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；临床研究结果显示，紫杉醇胶束在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性，将成为非小细胞肺癌化疗药物的新选择。

　　二、 药品注册进展情况

　　公司10月15日从国家药审中心网站查询获悉，公司核心产品紫杉醇胶束新药

　　上市注册申请的技术审评工作以及药品商品名称“紫晟”的补充申请技术审评工作均已结束，并于10月15日报送国家药品监督管理局进行审批。

　　三、 风险提示

　　截至本公告发布日，紫杉醇胶束的新药上市注册程序尚未完成，尚需国家药品监督管理局的审批，具有不确定性。公司已开展新药上市前期销售的相关准备工作，但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响，具有不确定性。短期内对公司经营业绩不构成重大影响。

　　公司将对后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　上海谊众药业股份有限公司董事会

　　2021年10月18日