深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于西达本胺联合替雷利珠 单抗治疗非小细胞肺癌II期临床 试验申请获得受理的公告

　　证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2021-090

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

　　深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、产品名称：西达本胺片

　　受理号：CXHL2101637国

　　适应症：西达本胺联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

　　临床阶段： II期临床试验

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

　　结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　2、药品的其他情况

　　西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙?/Epidaza?”），国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾病。目前已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺癌。

　　非小细胞肺癌是除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌，非小细胞肺癌约占总体肺癌患者的 85%。西达本胺联合免疫治疗已经在非小细胞肺癌患者中显示出初步但比较明确的联合用药疗效，进一步证实了西达本胺的独特作用机制对非小细胞肺癌有效。

　　替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，是一种在研的人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物，能与细胞表面受体PD-1结合。目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

　　二、风险提示

　　本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

　　临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

　　特此公告。

　　深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

　　2021年11月10日