浙江诚意药业股份有限公司关于 公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：603811        证券简称：诚意药业       公告编号：2021-053

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”） 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的托拉塞米注射液（规格：2ml:10mg、4ml:20mg）（以下简称“该药品”）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　二、该药品的基本情况

　　药品名称：托拉塞米注射液

　　规格： 2ml:10mg 、

　　4ml:20mg

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：浙江诚意药业股份有限公司

　　批准文号：国药准字H20051396

　　国药准字H20217101

　　审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　三、该药品的相关信息

　　托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿药，新版 《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，已列入《国家医保目录（2020年版）》，类别为乙类药品。临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。该药品作为国家2类新药。本公司拥有原料药生产批文。

　　目前市场上同类产品的有海辰药业生产的托拉塞米注射液冻干粉针，公开数据显示2020年实现销售3亿元。

　　诚意药业为该品种（2ml:10mg、4ml:20mg）通过国内仿制药质量和疗效一致性评价的首家企业。

　　公司就该药品规格2ml:10mg于2020年6月5日向国家药监局递交一致性评价申请，于 2020年7月22日获得受理；4ml:20mg于2020年6月5日向国家药监局递交一致性评价申请，于 2020年8月15日获得受理。

　　截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约767万元（未经审计）。

　　四、对公司影响及风险提示

　　该药品通过一致性评价，应有利于扩大市场份额，因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告

　　浙江诚意药业股份有限公司董事会

　　2021年11月11日