海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK31858片新药申请 《受理通知书》的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号： 2021-145

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　　

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、研发项目简介

　　HSK31858片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国7省市40岁以上居民患病率约为1.2%，目前尚无针对支气管扩张的治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有170万~600万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。

　　经查询，全球进展最快同靶点化合物INS1007目前正在进行III期临床试验，其II期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效，除此之外，全球尚无同靶点产品临床在研。

　　HSK31858片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。

　　二、风险提示

　　药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司董事会将积极推进该项目的后续进展并及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年11月30日