山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品临床试验 取得受理通知书的公告

　　证券代码：603858             证券简称：步长制药             公告编号：2021-147

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）的“注射用重组人甲状旁腺素（1-84）”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）

　　剂型：注射剂

　　规格：100μg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品3.2类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：四川泸州步长生物制药有限公司

　　受理号：CXSL2101455国

　　受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品其他情况

　　泸州步长本次获得注射用重组人甲状旁腺素（1-84）临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，新增适应症为：用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。

　　注射用重组人甲状旁腺素（1-84）拟定适应症包括：1、绝经后妇女骨质疏松。（正在开展Ⅲ期临床研究）2、用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。（本次新增适应症临床试验申请获受理）。

　　甲状旁腺功能减退症是一种甲状旁腺激素（PTH）分泌过少和（或）效应不足而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等。同时PTH水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”范围。

　　目前，全球已上市的同类药物为武田公司Natpara?，该品种于2015年获美国FDA批准上市。2020年Natpara?的全球销售额为1.26亿美元。

　　截至本公告日，公司在注射用重组人甲状旁腺素（1-84）项目上投入的研发费用约为13,313.12万元人民币。

　　三、风险提示

　　该药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年12月1日