湖南方盛制药股份有限公司关于玄七健骨片获得《药品注册证书》的公告

　　证券代码：603998           证券简称：方盛制药         公告编号：2021-115

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，公司研发的玄七健骨片已获得药品批准文号，并可进行生产。公司此前已就该药品的注册进展情况发布了提示性公告（详见公司2021-114号公告）。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容

　　二、药品研究情况

　　玄七健骨片的处方为临床效验方,在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效。

　　适应症：用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬、活动受限，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或薄白，脉滑或弦。

　　申报日期：2020年11月27日。

　　药品研发费用：约1,476.31万元。

　　三、同类药品的市场状况

　　随着人口老龄化加剧，以及人们防病治病意识的提高，包括骨质疏松症、骨关节炎等多种骨骼肌肉系统慢性病逐渐得到前所未有的关注。骨关节炎诊断方法简单（X线片或MRI等），诊断率高，治疗率高，但治疗满意度有待加强，其治疗目的主要以改善生活质量为主，尚有巨大的患者群体未达到很好的治疗获益，临床用药的市场潜力较大。根据米内网及前瞻产业研究院数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中成药大类格局骨骼肌肉系统用药占比8.58%，2020年中成药细分类别份额情况骨骼肌肉系统疾病用药占比为11%。

　　国内方面，本次公司获批的玄七健骨片为全国独家中药一类新药，尚未上市销售，故无相关市场数据。此外，经公司查询，暂未搜索到治疗骨性关节炎筋脉瘀滞中成药在国外市场的相关生产、销售数据。

　　四、对公司的影响、后续安排及风险提示

　　经过多年的技术研发与市场开拓，公司治疗骨科疾病的中成药已占据一定的市场份额,已获批生产并在销的骨科疾病用药主要有：藤黄健骨片、元七骨痛酊、跌打活血胶囊等产品。玄七健骨片《药品注册证书》的取得一方面进一步丰富了公司骨科疾病用药系列产品线，另一方面有利于提升公司在骨科疾病用药市场的竞争力，从而提高公司整体盈利水平。目前，公司已着手安排生产，虽然我国骨科疾病用药市场较大，但该药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2021年12月6日