黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于2021年新版医保目录解除部分产品限制的说明公告

　　证券代码：603567       证券简称：珍宝岛       公告编号：临2021-055

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、政策简述

　　2021年12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称“医保目录”）的通知（医保发[2021]50号）（以下简称“通知”），并要求遵照执行。

　　二、公司相关产品情况

　　公司在2021年新版医保目录共24个品种, 较2020版医保目录无变化。其中有四个品种医保备注有所调整，具体情况如下：

　　注: 西药、中成药、谈判品种分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。

　　三、对公司的影响

　　1、2021年医保目录发布后，我公司血栓通胶囊、复方芩兰口服液等产品，取消了“仅限参保人员门诊使用和定点药店购药时医保基金方予支付”限制，参保患者在医疗机构住院使用也可享受医保报销政策，将为公司今后的口服品种销售额带来增长点。

　　2、通知提出了“规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒的管理”，省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，完善程序，细化标准，科学测算，把符合临床必须、价格合理、疗效确切等条件的药品纳入医保支付范围。具备条件的地区，可同步确定医保支付标准。我公司已逐步拓展医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒等方面经营业务，此政策也对公司下一步扩大经营范围提供了利好政策。

　　四、风险提示

　　本公司提醒广大投资者：本公司发布的信息以上海证券交易所网站www.sse.com.cn、《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》上的公告为准，请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告。

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年 12 月7 日

　　证券代码：603567          证券简称：珍宝岛         公告编号：临2021-054

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　关于获得境内生产药品注册上市许可

　　《受理通知书》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要提示：

　　1、公司收到的《受理通知书》为仿制药注射用帕瑞昔布钠的注册上市许可，待取得国家药品监督管理局注册批件或上市许可批件后方可进行销售。

　　2、政策和审批风险：注册过程中存在由于法规变化影响产品注册进程及成功的可能性。

　　近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”或“珍宝岛”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：

　　一、 《受理通知书》主要内容

　　产品名称：注射用帕瑞昔布钠

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　申请人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　受理号：CYHS2102102国、CYHS2102103国

　　审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　此次申请注册上市的注射用帕瑞昔布钠共有二个不同规格（20mg、40mg），每个规格药理作用相同，每份受理通知书及每个受理号分别对应一个规格。

　　二、药品基本情况

　　帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药（NSAIDs），能选择性抑制炎症和疼痛刺激诱导产生的环氧化酶-2（COX-2）而发挥镇痛抗炎作用，而对维持人体正常生理需要的环氧化酶-1（COX-1）无明显抑制作用，临床用于手术疼痛的控制，先后被国内外权威临床指南推荐，广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后疼痛的短期治疗。

　　注射用帕瑞昔布钠的原研公司为瑞典法玛西亚公司（已被辉瑞收购），商品名：Dynastat/特耐，适应症为手术后疼痛的短期治疗，2002年全球首次上市，2008年进口我国，目前已经在英国、德国等十几个国家上市。

　　我公司注射用帕瑞昔布钠项目已完成注册申报并获得受理通知书，后续还需完成注册检验、根据国家药监局审评意见完成相关研究后方可获得生产批件。截止目前累计研发投入约669.52万元。

　　三、同类药品情况

　　截至2021年11月注射用帕瑞昔布钠共有46家申报，其中通过一致性评价33家，在审评审批状态13家。2020年抗炎和抗风湿药物销售额共251亿元，其中注射用帕瑞昔布钠国家公立医疗终端销售额约21.98亿元，重点城市零售终端销售额266.6万元，位列市场第1位。注射用帕瑞昔布钠2020年市场份额前三名的分别为辉瑞、湖南科伦制药和齐鲁制药，市场份额分别为43.18%、26.05%和12.09%。（数据来源：米内网）

　　四、对公司的影响及风险提示

　　本次获得药品注册上市许可的《受理通知书》对公司短期的经营业绩不构成重大影响。

　　由于产品需取得国家药监局的注册批件或上市许可批件后方可进行销售，注册过程中存在由于法规变化等因素而影响产品注册进程及成功的可能性。

　　公司将持续跟进事项的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月7日