前沿生物药业（南京）股份有限公司 自愿披露关于公司抗新冠病毒药物FB2001获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688221        证券简称：前沿生物        公告编号：2021-047

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　产品名称：注射用FB2001

　　申请事项：药物临床I期桥接试验

　　受理号：CXHL2101699

　　通知书编号：2021LP01980

　　申请人：前沿生物药业（南京）股份有限公司、中国科学院上海药物研究所

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查注射用FB2001符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的临床试验。

　　二、药品的其他相关情况

　　1、FB2001基本情况

　　公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，获得抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选新药FB2001（DC系列候选药物）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

　　FB2001为新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。

　　2、FB2001药物研发进展情况

　　2021年4月，FB2001获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了药物I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。详见公司于2021年5月26日在上海证券交易所发布的《关于公司抗新冠病毒候选药物I期临床试验进展的公告》（公告编号：2021-031）。截至本公告出具日，FB2001在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。

　　三、风险提示

　　本次药物临床试验申请获得批准后，根据新药研发的审批程序，本药品尚需完成临床I期（桥接）、II期和/或III期试验、注册/生产核查/认证（如适用）、上市批准等主要环节后方可上市销售。

　　此外，公司抗新冠病毒药物FB2001为注射剂，国内疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性因素的影响，进而影响临床试验的进展，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将严格按照国家有关规定开展临床试验，积极推进研发项目进度，并根据法规要求及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会

　　2021年12月11日

　　证券代码：688221               证券简称：前沿生物

　　前沿生物药业（南京）股份有限公司

　　简式权益变动报告书

　　上市公司名称：前沿生物药业（南京）股份有限公司

　　上市地点：上海证券交易所

　　股票简称：前沿生物

　　股票代码：688221

　　信息披露义务人：南京晟功创业投资中心（有限合伙）

　　住所：江苏省南京市高淳区东坝信息新材料产业园1575号

　　通讯地址：江苏省南京市秦淮区丰富路民族大厦1107室

　　权益变动性质：减持股份

　　签署日期：2021年12月10日

　　信息披露义务人声明

　　本部分所述的词语或简称与本报告书“释义”部分所定义的词语或简称具有相同的含义。

　　一、本报告书系依据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司收购管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第15号—权益变动报告书》等相关法律、法规和规范性文件编制。

　　二、依据《中华人民共和国证券法》、《上市公司收购管理办法》的规定，本报告书已全面披露了信息披露义务人在前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”、“上市公司”、“公司”）中拥有权益的股份变动情况。

　　截至本报告书出具日，除本报告书披露的信息外，信息披露义务人没有通过任何其他方式增加或减少其在前沿生物中拥有权益的股份。

　　三、信息披露义务人签署本报告书已获得必要的授权和批准，其履行亦不违反其章程或内部规则中的任何条款，或与之相冲突。

　　四、本次权益变动是根据本报告书所载明的资料进行的。除信息披露义务人外，没有委托或者授权任何其他人提供未在本报告书中列载的信息和对本报告书做出任何解释或者说明。

　　五、信息披露义务人承诺本报告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　第一节  释义

　　在本报告书中，除非另有说明，下列词语具有如下特定含义：

　　本报告书中，如果部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。

　　第二节  信息披露义务人介绍

　　一、 信息披露义务人的基本情况

　　截至本报告书出具日，信息披露义务人的基本情况如下

　　二、 信息披露义务人的主要负责人的基本情况

　　截至本报告书出具日，信息披露义务人的主要负责人的基本情况如下

　　三、 信息披露义务人在境内、境外其他上市公司中拥有权益的股份达到或超过该公司已发行股份5%的情况

　　截至本报告书出具日，信息披露义务人不存在在境内、境外其他上市公司中拥有权益的股份达到或超过该公司已发行股份5%的情况。

　　第三节  权益变动目的

　　一、  本次权益变动目的

　　本次权益变动系信息披露义务人自身资金安排需要减持公司股份所致。

　　二、 未来12个月内增加或减少上市公司股份的计划

　　根据公司于2021年11月6日在上海证券交易所网站披露的《前沿生物药业（南京）股份有限公司股东减持股份计划公告》（公告编号：2021-043），南京晟功拟通过集中竞价方式及大宗交易方式减持公司股份数量不超过19,829,388股，即不超过公司股份总数的5.5118%。

　　截至本报告书出具日，除上述尚未实施完毕的减持计划以外，南京晟功没有其他未完成的增持或减持上市公司股份的计划，未来12个月内如有增持或减持计划，将严格执行相关法律法规的规定及时履行信息披露义务。

　　第四节  权益变动方式

　　一、 信息披露义务人拥有上市公司股份情况

　　信息披露义务人南京晟功，在本次权益变动前后，拥有公司股份情况如下：

　　截至本报告书出具日，南京晟功合计持有公司17,987,800股，均为无限售流通股，占上市公司股本总额的4.9999%，持股比例已低于5%，南京晟功不再是公司持股5%以上的大股东。

　　二、 本次权益变动情况

　　本次权益变动涉及股份均为无限售条件流通股，不存在质押、被冻结等任何权利限制转让的情况。

　　本次权益变动所涉及股份均享有表决权，不存在表决权委托或受限等任何权利限制或被限制转让的情况。

　　本次变动不存在违反《证券法》、《上市公司收购管理办法》等法律法规和交易所业务规则等相关规定情形及相关承诺。

　　第五节  前六个月内买卖公司股份情况

　　除本次披露的权益变动情况外，信息披露义务人在截至本报告书出具日前六个月内，不存在买卖上市公司股票的情况。

　　第六节  其他重大事项

　　截至本报告书出具日，除本报告书所载事项外，不存在信息披露义务人为避免对报告书内容产生误解而必须披露的其他信息，以及中国证监会或证券交易所依法要求信息披露义务人提供而未提供的其他重大信息。

　　第七节  备查文件

　　一、 备查文件

　　1、信息披露义务人的营业执照（复印件）；

　　2、信息披露义务人相关身份证明文件；

　　3、信息披露义务人签署的本报告书。

　　二、 备查文件置备地点

　　本报告书和备查文件置于以下地点，供投资者查阅：

　　置备地点：公司董事会办公室

　　地址：南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C-3栋6层

　　电话：025-69648375

　　第八节  信息披露义务人声明

　　本人（及本人所代表的机构）承诺本报告不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

　　信息披露义务人：南京晟功创业投资中心（有限合伙）（盖章）

　　执行事务合伙人：谢辉（签名）

　　日期：2021年12月10日

　　信息披露义务人：南京晟功创业投资中心（有限合伙）（盖章）

　　执行事务合伙人：谢辉（签名）

　　签署日期：2021年12月10日

　　附表

　　简式权益变动报告书

　　信息披露义务人：南京晟功创业投资中心（有限合伙）（盖章）

　　执行事务合伙人：谢辉（签名）

　　签署日期：2021年12月10日

　　证券代码：688221        证券简称：前沿生物        公告编号：2021-046

　　前沿生物药业（南京）股份有限公司

　　关于股东权益变动的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示

　　● 本次权益变动属于股东减持，不触及要约收购。

　　● 本次权益变动后，信息披露义务人南京晟功创业投资中心（有限合伙）（以下简称“南京晟功”）持有前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”或“公司”）17,987,800股，占公司总股本的4.9999%，南京晟功不再是公司持股5%以上的股东。

　　● 本次权益变动不会使公司控股股东、实际控制人发生变化。

　　2021年12月10日，公司收到南京晟功发来的《简式权益变动报告书》，现将其有关权益变动情况公告如下：

　　一、本次权益变动基本情况

　　（一）信息披露义务人

　　（二）本次权益变动情况

　　（三）股东权益变动前后持股情况

　　二、所涉及后续事项

　　1、本次权益变动属于减持，不触及要约收购。

　　2、本次权益变动为持股5%以上非第一大股东减持，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，不会对公司治理结构及持续经营产生影响。

　　3、上述股东权益变动事项已按规定编制简式权益变动报告书，详见公司于同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《前沿生物药业（南京）股份有限公司简式权益变动报告书》。

　　4、本次权益变动后，信息披露义务人不再是公司持股5%以上的股东，信息披露义务人减持计划尚未完成，公司将督促其严格执行减持相关规定，并及时向投资者披露相关信息，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　、前沿生物药业（南京）股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月11日