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百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于阿达木单抗注射液 获得药品补充申请批准通知书的公告

  证券代码: 688177        证券简称:百奥泰         公告编号:2021-058

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称:格乐立?)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号: 2021B04465))。该药品获批适应症的新规格:儿童克罗恩病 (40mg/0.8ml)。

  一、 《药品补充申请批准通知书》基本情况

  药品名称:阿达木单抗注射液

  商品名称:格乐立?

  剂型:注射剂

  规格:40mg/0.8ml

  注册分类:治疗用生物制品

  原药品批准文号:国药准字S20190038

  申请人:百奥泰生物制药股份有限公司

  申请内容:增加儿童克罗恩病适应症

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。

  二、 药品相关情况

  格乐立?为公司研发的阿达木单抗生物类似药,是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立?通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。

  截至本公告披露日,格乐立?已在国内获批八个适应症,其中包括五个成人适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎,以及三个儿童适应症:儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。

  三、 风险提示

  本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对格乐立?适应症及规格的进一步补充,将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

  公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。

  截至本公告披露日,国内获批的阿达木单抗药物共计5种,已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,格乐立?可能在未来面临激烈的市场竞争。

  考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  百奥泰生物制药股份有限公司

  董事会

  2021年12月14日

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