深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露由公司授权合作伙伴申请的产品通过美国FDA 510(K)审核的公告

　　证券代码：688575            证券简称：亚辉龙            公告编号：2021-028

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，由深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研发生产、公司美国合作伙伴Diazyme Laboratories Inc.（以下简称“Diazyme公司”）申请的iFlash 1800化学发光免疫分析仪和iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒通过了美国FDA的510(K)审核，获准使用K号（K212221）。

　　前述两款产品通过美国FDA 510(K)审核，标志着亚辉龙研发生产的iFlash 1800化学发光免疫分析仪及iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒可以通过Diazyme公司进入美国市场，有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月16日