三生国健药业（上海）股份有限公司 关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2021-062

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”或“三生国健”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司双特异性抗体注射液SSGJ-706开展在晚期实体瘤、复发/难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、I/II期研究，公司将在近期开展相关临床试验。

　　一、 药品基本情况

　　二、 药品相关情况

　　目前抗PD1单抗/抗PDL1单抗的单药及联合化疗在多个肿瘤领域中均表现出比既往标准治疗优异的疗效。然而，PD1/PDL1抑制剂单药治疗在部分晚期实体瘤患者中治疗反应率低或需要在PDL1高表达人群中才能获得更好的治疗效果，这使得能够从PD1/PDL1抑制剂单药治疗中获益的人群有限。为进一步加强免疫治疗的功效，双免疫检查点抑制剂联合治疗等多种疗法不断出现，研究表明，同时靶向两种不同靶点的双抗类抑制剂治疗效果良好且相比于两个单抗联合用药的不良反应发生率可能较低。

　　SSGJ-706是三生国健利用自主知识产权双特异抗体平台开发的一种重组双特异抗体，可同时结合两个和肿瘤免疫抑制功能密切相关的靶点，从而更有效地促进T细胞活化和增殖，进一步增强其肿瘤杀伤活性。其药效学研究证实了SSGJ-706在多种移植瘤中的抗肿瘤疗效。此外，非临床研究数据提示SSGJ-706具有良好的安全性和耐受性。SSGJ-706的开发有望使更多的肿瘤患者从创新免疫疗法中获益。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

　　考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　三生国健药业（上海）股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月28日