贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品补充申请批准 通知书的公告

　　证券代码：002424         证券简称：贵州百灵         公告编号：2021-115

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、概述

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司（以下简称“正鑫药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　二、基本情况

　　药物名称：诺氟沙星胶囊

　　上市许可持有人：贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司

　　受理号：CYHB2050297

　　通知书编号：2021B04718

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H52020751

　　药品注册标准编号：YBH16432021

　　剂型：胶囊剂

　　规格：0.1g

　　包装规格：12粒/板*2板/袋*1袋/盒

　　申请内容：1、一致性评价申请，处方工艺有变更。2、提高质量标准。3、完成餐前生物等效性研究。

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，“诺氟沙星胶囊”视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。建议同意“诺氟沙星胶囊”处方、生产工艺的变更，以及质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行。请对包装标签进行相应修改。本品内包装采用铝塑泡罩包装(聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔)，外套聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合袋；药品有效期为18个月。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况，本品的生产批量为10万粒/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

　　三、药品基本情况

　　根据国家对纳入医保和基本用药目录中289个化学口服固体制剂需要全面通过一致性评价的规定，公司对拥有的143个“国药准字”药品批准文号中涉及的品种开展一致性评价研究。“诺氟沙星胶囊”是第三代喹诺酮类合成抗菌药物。抗菌谱广、抗菌能力强，口服吸收好、血液浓度高，与其他的抗菌药物没有交叉的耐药性；这类药物半衰期长，抗菌谱可以扩大到革兰阳性球菌，对支原体、衣原体病毒也有明显的效果，不良反应也比较少。以诺氟沙星为代表的第三代喹诺酮类药物也是目前临床使用最广泛的喹诺酮类的药物。

　　本次是公司国家级企业技术中心按国家一致性评价的要求，对正鑫药业拥有的“诺氟沙星胶囊”开展了一系列相关药学研究（Chemical, Manufacturing and Control, CMC），包括：制剂处方设计、生产工艺研究、杂质研究、溶出曲线等质量研究、稳定性研究等；同时还开展了生物等效性试验（Bioequivalency，BE），包括：设计临床方案、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等，克服了参比制剂剂型不同的诸多困难，最终研究成功并获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。NMPA官网数据查询显示，全国共有564个诺氟沙星胶囊药品批准文号，截至目前仅6个药品批准文号通过一致性评价。

　　四、对上市公司的影响及风险提示

　　“诺氟沙星胶囊”是正鑫药业常年生产的品种，具有很好的市场基础。通过本次一致性评价获批，极大的提升了正鑫药业所生产药品的内在质量，是公司“始终将药品质量安全放在首位”的承诺落到实处的具体表现，进一步增强了该品种的市场竞争力，为公司盈利能力提升产生积极影响。

　　特此公告。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司董事会

　　2021年12月31日

　　证券代码：002424         证券简称：贵州百灵         公告编号：2021-116

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　　关于参股子公司完成工商注册登记手续的公告

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月28日召开第五届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于对外投资暨签订<出资协议>的议案》。公司与中石油昆仑燃气有限公司拟共同投资设立安顺中石油昆仑百灵燃气有限公司（以下简称“昆仑百灵公司”），并签订《出资协议》。昆仑百灵公司注册资本为3,000万元人民币，公司拟使用自有资金出资1,470万元人民币，占昆仑百灵公司49%的股份，中石油昆仑燃气有限公司拟使用自有资金出资1,530万元人民币，占昆仑百灵公司51%的股份。相关公告详见2021年12月29日公司指定信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）。

　　近日昆仑百灵公司已完成工商注册登记手续，并取得了安顺市市场监督管理局下发的营业执照，现将具体情况公告如下：

　　名称：安顺中石油昆仑百灵燃气有限公司

　　统一社会信用代码：91520400MA7FTFN84E

　　类型：其他有限责任公司

　　住所：贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号

　　法定代表人：郭旭东

　　注册资本：叁仟万圆整

　　成立日期：2021年12月30日

　　营业期限：2021年12月30日至2041年12月28日

　　经营范围：法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营；法律、法规、国务院决定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营。许可项目：燃气经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；一般项目：燃气经营；管道运输设备销售；燃气燃烧器具安装、维修；国内货物运输代理；仪器仪表销售；润滑油销售；食品销售(仅销售预包装食品)；家用电器销售；五金产品零售；电气安装服务；信息技术咨询服务（不得从事金融类信息服务）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。

　　特此公告。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司董事会

　　2021年12月31日

　　证券代码：002424         证券简称：贵州百灵        公告编号：2021-114

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于持股5%以上股东部分股份被司法拍卖的

　　进展公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司司(以下简称“公司”)于 2021 年 12月 16 日披露了《关于持股5%以上股东部分股份被司法拍卖的提示性公告》（公告编号：2021-106），贵州省安顺市中级人民法院将于2021年12月29日10时至2021年12月30日10时止（延时除外）在淘宝司法拍卖网络平台上依法拍卖姜勇先生持有的公司22,997,200股股票。本次拍卖已按期进行，现将本次司法拍卖的竞价结果公告如下：

　　一、本次司法拍卖竞价结果

　　根据淘宝司法拍卖网络平台公示的《竞价结果确认书》显示，用户姓名顾斌通过竞买号K7736于2021年12月30在贵州省安顺市中级人民法院于淘宝司法拍卖网络平台开展的“姜勇持有的贵州百灵22997200股股票”项目公开竞价中，以最高应价胜出。

　　该标的网络拍卖成交价格：?146,963,955.6元（壹亿肆仟陆佰玖拾陆万叁仟玖佰伍拾伍元陆角）。

　　在网络拍卖中竞买成功的用户，必须依照标的物《竞买须知》、《竞买公告》要求，按时交付标的物网拍成交余款、办理相关手续。

　　标的物最终成交以贵州省安顺市中级人民法院出具拍卖成交裁定为准。

　　二、股东股份被拍卖的基本情况

　　1、本次股份被拍卖的基本情况

　　2、股东股份累计被拍卖情况

　　截止本公告披露日，上述股东及其一致行动人所持股份累计被拍卖情况如下：

　　三、其他情况说明及风险提示

　　1、本次拍卖前，姜勇先生持有公司股份87,733,800股，占公司总股本的6.22%，累计质押股份87,733,800股，占公司总股本的6.22%。姜勇先生及其一致行动人持有公司股份474,728,846股，占公司总股本的33.64%，累计质押股份466,696,609股，占公司总股本的33.07%。若本次拍卖股份最终完成过户，姜勇先生将持有公司股份64,736,600股，占公司总股本的4.59%，累计质押股份64,736,600股，占公司总股本的4.59%。姜勇先生及其一致行动人将持有本公司股份451,731,646股，占公司总股本的32.01%；累计质押股份443,699,409股，占公司总股本的31.44%。

　　2、本次司法拍卖不会导致公司实际控制权发生变更，不会对公司的生产经营产生重大影响。

　　3、本次拍卖事项后续将涉及买受人缴纳拍卖余款、法院出具拍卖成交裁定、股权变更过户等环节，尚存在一定的不确定性，公司将持续关注此次拍卖的后续进展情况，并根据相关法律法规的规定及时履行信息披露义务，公司指定信息披露媒体为《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司董事会

　　2021年12月31日