圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露公司相关产品获得 美国FDA批准注册的公告

　　证券代码：688289            证券简称：圣湘生物            公告编号：2022-002

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）产品获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）批准注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　● 对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品获得FDA的批准注册，受境外疫情发展及控制情况、中美关系、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品获得FDA批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。

　　公司的产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）于近日获得美国FDA批准注册，现将详细情况公告如下：

　　一、涉及的相关产品情况

　　公司上述产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证，本次获得美国FDA批准注册后，可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

　　二、风险提示

　　1、产品竞争风险

　　除公司产品获得美国FDA批准注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性

　　截至目前，公司该产品已获得FDA的批准注册，受境外疫情发展及控制情况、中美关系、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品获得FDA批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　圣湘生物科技股份有限公司董 事 会

　　2022年1月5日