罗欣药业集团股份有限公司 关于注射用美罗培南通过仿制药质量 和疗效一致性评价的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2022-001

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用美罗培南《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：注射用美罗培南

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：按C17H25N3O5S计（1）0.25g；（2）0.5g

　　原药品批准文号：国药准字H20163391、国药准字H20163392

　　通知书编号：2022B00114、2022B00115

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、产品简介

　　美罗培南为人工合成的广谱和强效的碳青霉烯类β内酰胺抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用。美罗培南容易穿透大多数革兰氏菌的细胞壁，而达到其作用靶点青霉素结合蛋白（PBPs）。除金属β-内酰胺酶以外，其对大多数β-内酰胺酶（包括由革兰氏菌所产生的青霉素酶和头孢菌素酶）的水解作用具有较强的稳定性。美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。

　　注射用美罗培南最早由Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.公司研发，于1994年在意大利上市，商品名Mepem?；1999年，原研在中国进口上市，商品名美平?。山东罗欣研制的注射用美罗培南于2016年首次获准上市，批准文号：国药准字H20163391和国药准字H20163392。

　　根据IQVIA数据，2020年度注射用美罗培南的全球市场规模为16.33亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，注射用美罗培南2020年度在我国境内销售金额为51.3亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　注射用美罗培南一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　注射用美罗培南通过一致性评价不仅有利于提升该品种的市场竞争力，同时为公司后续一致性评价工作积累了宝贵经验。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2022年1月17日