浙江华海药业股份有限公司关于下属 子公司获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2022-006号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”） 提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药物名称：HB0036注射液

　　2、适应症：晚期实体瘤

　　3、剂型：注射液

　　3、申请事项：临床试验

　　4、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司

　　5、审批结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2021年12月，华奥泰向FDA提交的HB0036注射液临床试验获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。

　　截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币3151万元。

　　HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。

　　目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab（PD-L1单抗）和Tiragolumab（TIGIT单抗）联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定（BTD）。2021年12月罗氏最新公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二二年一月十七日