股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2022-006号
债券简称:华海转债 债券代码:110076
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”或“公司”)的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)收到向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”) 提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。现将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
1、药物名称:HB0036注射液
2、适应症:晚期实体瘤
3、剂型:注射液
3、申请事项:临床试验
4、申请人:上海华奥泰生物药业股份有限公司
5、审批结论:同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021年12月,华奥泰向FDA提交的HB0036注射液临床试验获得受理;目前,FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。
截至目前,公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币3151万元。
HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1(PD-L1)和T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域(TIGIT)的双特异性抗体,能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制,重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤,最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组,与两单药联合组相当。
目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab(PD-L1单抗)和Tiragolumab(TIGIT单抗)联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定(BTD)。2021年12月罗氏最新公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术(珠海)有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。
三、风险提示
公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验,并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。
医药产品的研发,包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长,环节较多,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响,未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二二年一月十七日
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