罗欣药业集团股份有限公司 关于注射用盐酸头孢吡肟通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2022-002

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：注射用盐酸头孢吡肟

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：按C19H24N6O5S2计（1）0.5g；（2）1.0g

　　原药品批准文号：国药准字H20060990、国药准字H20051522

　　通知书编号：2022B00198、2022B00197

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、产品简介

　　头孢吡肟为广谱抗菌药物，其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。体外试验表明头孢吡肟对革兰阳性和阴性菌均有作用。注射用头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎）、单纯性和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗，也可作为腹腔手术患者的预防性用药，以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

　　盐酸头孢吡肟是百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）开发的第四代广谱头孢菌素类抗生素，于1995年在日本上市，随后于1996年在美国、法国等其他国家和地区上市，于1998年引入中国，商品名为Maxipime?。山东罗欣于2005年首次获得注射用盐酸头孢吡肟（规格为1.0g）的药品注册批件，批准文号为：国药准字H20051522，随后于2006年获得注射用盐酸头孢吡肟（规格为0.5g）的药品补充申请批件，批准文号为：国药准字H20060990。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

　　根据IQVIA数据，注射用盐酸头孢吡肟2020年度的全球市场规模为2.35亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，注射用盐酸头孢吡肟2020年度在我国境内销售金额为1.82亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　注射用盐酸头孢吡肟一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价不仅有利于提升该品种的市场竞争力，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2022年01月18日