稿件搜索

迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于DZD9008获法国药品和 保健品安全局开展II期单臂关键性 临床试验批准通知书的公告

  证券代码:688192        证券简称:迪哲医药        公告编号:2022-003

  

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到法国药品和保健品安全局(以下简称“ANSM”)关于DZD9008开展II期单臂关键性临床试验的批准通知书,批准DZD9008在法国开展针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的II期单臂关键性临床试验。

  一、药品情况

  DZD9008是公司自主研发的针对EGFR/HER2 20号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物,首选适应症为针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌,目前处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段,正在中国、美国、韩国、澳大利亚、日本等国家和地区开展临床试验,患者入组正常推进中。

  公司获得ANSM批准在法国开展针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的II期单臂关键性临床试验后,DZD9008的国际多中心II期单臂关键性临床试验也将同步在法国开展,这是DZD9008在欧洲获批的首个临床试验通知书,对公司近期业务没有重大影响。公司未来将根据II期单臂关键性临床进展及有效数据,向药监主管部门提交产品上市申请。

  二、风险揭示

  药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经各国药监主管部门审评、审批通过后方可生产上市。

  由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

  特此公告。

  迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

  2022年1月20日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net