山东步长制药股份有限公司 关于公司获得药品补充申请批准通知书的 公告

　　证券代码：603858          证券简称：步长制药         公告编号：2022-006

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于宣肺败毒颗粒的《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：宣肺败毒颗粒

　　剂型：颗粒剂

　　规格：每袋装10g（相当于饮片119g）

　　药品批准文号：国药准字C20210003

　　受理号：CYZB2102084

　　通知书编号：2022B00233

　　注册分类：中药

　　药品注册标准编号：YBZ00032022

　　申请内容：其他

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求。批准本品按照药品注册证书审批结论要求完成部分研究的补充申请。

　　上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路369号

　　生产企业：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路369号

　　二、药品其他情况

　　宣肺败毒颗粒主要用于宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。

　　宣肺败毒颗粒于2021年3月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，为公司独家品种。截至本公告日，公司在宣肺败毒颗粒上投入的研发费用约为12,537.11万元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得宣肺败毒颗粒的《药品补充申请批准通知书》有利于该产品规模化生产及销售，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年1月22日

　　证券代码：603858             证券简称：步长制药             公告编号：2022-005

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司药品临床试验

　　取得受理通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）的“注射用BC004”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，现将有关信息披露如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品名称：注射用BC004

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品：1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：泸州步长生物制药有限公司

　　受理号：CXSL2200026国

　　受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品其他情况

　　注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。

　　截至2021年12月31日，公司在BC004项目上投入的研发费用约为4,857.63万元。

　　三、风险提示

　　药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年1月22日