科兴生物制药股份有限公司自愿披露 关于与海昶生物合作药品获得EMA受理暨药品合作协议的进展公告

　　证券代码：688136        证券简称：科兴制药         公告编号：2022-004

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理公司与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（以下简称“标的药品”）的上市许可申请（MAA），并进入技术审评程序。

　　公司与海昶生物的合作情况详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于与海昶生物签署药品合作协议公告》（公告编号：2021-022）。2022年1月13日，标的药品境内生产药品注册上市许可获得国家药品监督管理局受理。详见公司2022年1月15日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于与海昶生物签署药品合作协议的进展公告》（公告编号：2022-002）。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、药品的相关情况

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience 创始研发，后被Celgene 收购，现为Bristol-Myers Squibb 旗下全资子公司。欧洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。

　　目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical Industries Limited 子公司）两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。

　　二、对公司的影响

　　本次EMA对标的药品上市许可申请的正式受理，是标的药品继国家药品监督管理局受理上市许可申请后，在全球范围内取得的又一重要进展。欧盟是标的药品全球商业化的重要区域，本次上市申请为集中程序（CP），适用于欧盟全部27个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登，为该标的药品欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础。标的药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　三、风险提示

　　本次标的药品上市获得EMA正式受理后，还需经过欧洲相关部门进行技术审评、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在不确定。标的药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将按有关规定及时对上述药品的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　科兴生物制药股份有限公司董事会

　　2022年1月24日